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[求助]
有關(guān)物質(zhì)
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| 小木蟲的蟲友們好！請教新藥研發(fā)方面的問題：本人從事藥物合成時間不長，水平有限。3.1類新藥原料藥，中試做完后，現(xiàn)要做小試研究有關(guān)物質(zhì)。感覺有點(diǎn)茫然？請賜教。 |
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求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
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mayong11
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-11-01 10:18:37
hxhuangyc(金幣+5): 謝謝 2011-11-01 21:16:07
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-11-01 10:18:37
hxhuangyc(金幣+5): 謝謝 2011-11-01 21:16:07
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給你發(fā)些基本概念 1. 有關(guān)物質(zhì)：藥物中的有機(jī)雜質(zhì) 2. 含量：藥物中有效主成份的真實(shí)量 3. 純度：歸一化主峰面積百分?jǐn)?shù) 4. 雜質(zhì)：主成分以外的其他成分（無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)） 5. 對照品：參考的標(biāo)準(zhǔn)品 6. 內(nèi)標(biāo)法：是一種間接或相對的校準(zhǔn)方法。在分析測定樣品中某組分含量時，加入一種內(nèi)標(biāo)物質(zhì)以校準(zhǔn)和消除出于操作條件的波動而對分析結(jié)果產(chǎn)生的影響，以提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確度。 7. 外標(biāo)法：應(yīng)用欲測組分的純物質(zhì)來制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，求取未知組分方法。 8. 標(biāo)準(zhǔn)加入法（加標(biāo)）:將一系列已知量待測物分別加入到幾等份的樣品中，配制成濃度為(cx+0)，(cx+c1), (cx+c2), (cx+c3)……..，得到和樣品有相同基體的標(biāo)準(zhǔn)系列 |
2樓2011-11-01 09:58:15
mayong11
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-11-01 23:23:17
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-11-01 23:23:17
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如何測定有關(guān)物質(zhì) 1。有關(guān)物質(zhì)測定方法建立 （1）有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)開始摸索時間：原料，各中間體，催化劑，終產(chǎn)品及已知雜質(zhì)制備并結(jié)構(gòu)確證完成，得到的粗品既可進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)摸索。 （2）雜質(zhì)譜分析：采用表格形式羅列出所有可能的原料，中間體，催化劑，終產(chǎn)品及已知雜質(zhì)。 （3）全波長掃描（可用UV-VIS或者HPLC-DAD檢測器）：確證所有可能的原料，中間體，催化劑，終產(chǎn)品及已知雜質(zhì)的最大吸收波長，綜合分析，選擇合適波長。注波長選擇依據(jù)是各雜質(zhì)在該波長下都有較好的紫外吸收，一般選擇低波長以保證所有雜質(zhì)均有可能被有效檢出。 （4）溶劑選擇 （5）濃度選擇 （6）色譜條件選擇：流動相種類和流動相比例選擇。 一般規(guī)律：① 水相：水或緩沖鹽；有機(jī)相：甲醇或乙腈或混合有機(jī)相等 ② 優(yōu)先選用等度洗脫，若有極性太小雜質(zhì)存在，建議使用梯度洗脫。 ③ 保證終產(chǎn)品與其他雜質(zhì)以及其他雜質(zhì)相互之間基本實(shí)現(xiàn)基線分離。即峰與距離其最近的峰之間的分離度>1.5 ④ 主峰出峰時間位于整個液相檢測時間的1/4左右。 2。有關(guān)物質(zhì)檢測方法 （1） 一般采用不加校正因子的自身對照法，配制0.5%的供試液作為自身對照液。 （2）外標(biāo)法：已知雜質(zhì)經(jīng)常采用外標(biāo)法來測定 （3）加校正因子的自身對照法 3。有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證 |
3樓2011-11-01 10:01:04
4樓2011-11-01 21:30:13
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