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有關市場獨占權的幾個問題 已有6人參與
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我知道某些什么樣的藥物可以有幾年的市場獨占權，這個在以前的帖子上有人講過~ 但我疑惑的是，什么是市場獨占權？在這期間它可以有什么具體的獨特的權利？ 我發(fā)現(xiàn)很多專利的到期日在市場獨占權到期之后，那么市場獨占權跟專利相比有什么獨特的保護么？ 還有一些標明用途的獨占權是怎么回事呢？能獨占多久？比如 I - 564 TREATMENT OF PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+3): 謝謝分享 2011-11-05 08:30:00
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美國的藥品市場獨占權（轉貼） 楊曉春 一、美國實行市場獨占權的法律依據(jù) 美國政府對于藥品的保護，除了專利商標局（PTO）實行的專利保護之外，還有根據(jù)FDA法規(guī)實行的市場獨占權的保護，兩者完全獨立，市場獨占權與專利的狀況沒有任何關系。即使專利失效，藥廠仍可通過市場獨占權享有保護。市場獨占權所依據(jù)的法律主要為1984年制訂的藥品價格競爭和專利期恢復法案，通常簡稱為Hatch-Waxman法案，規(guī)定了新化學體、補充的新藥申請（Supplemental NDAs）和通用名藥可享受市場獨占權。1983年的孤兒藥法案（Orphan Drug Act）規(guī)定了孤兒藥可獲得7年市場獨占權，1997年FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA）中包含了兒童用藥的獨占權法規(guī)（The Pediatric Exclusivity Provision），規(guī)定兒童用藥可獲得6個月的市場獨占權。 二、市場獨占權的類型 1. 新化學體（NCE）： （1）可獲得5年的市場獨占權（從FDA受理的時間算起），適用于含有FDA以前未批準的活性成分的制劑。 （2）5年期間，F(xiàn)DA不會受理根據(jù)已出版的資料申請的簡明新藥申請（ANDA），或含有同類活性成分的ANDA的申請。 2. 對已批準新藥申請的補充，包括新適應癥、新劑型、新劑量等： 可獲得3年的市場獨占權，但申請人必須進行新的臨床試驗。 3. 通用名藥 （1） 第一個申請ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場獨占權，從批準上市的日期算起或裁定相關專利無效的日期算起。 （2） FDA批準ANDA后，不能給予第二個ANDA申請人180天的獨占權。 （3） 4. 孤兒藥 在美國，孤兒藥被定義為治療病人數(shù)少于20萬的藥品，或者病人數(shù)超過20萬，但銷售額不能收回開發(fā)和流通成本的藥品。孤兒藥法案的鼓勵措施包括對臨床研究費用免50%的稅、協(xié)助制定臨床試驗設計方案等。然而，迄今最有效的鼓勵措施是，授予凡是被FDA認定為孤兒藥品并批準上市的藥品7年市場獨占權。 5. 兒童用藥 根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案（FDAMA），給予從事兒童用藥研究的廠家6個月的市場獨占權作為獎勵，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護，包括成人使用的用途。 5. 在專利未被侵權或無效的情況下，第一個ANDA的申請人被專利持有人起訴時，F(xiàn)DA必須在起訴后30個月之后才能批準ANDA，即，專利持有人在這種情況下可獲得30個月的市場獨占權。 三、市場獨占權的作用 首先，市場獨占權可彌補FDA審批時所損失的時間。 其次，通過實行市場獨占權，可平衡創(chuàng)新藥廠和通用名藥廠之間的利益，一方面延長了創(chuàng)新藥在市場上銷售的時間，另一方面鼓勵通用名藥廠盡早進行研發(fā)。 此外，實行市場獨占權可鼓勵創(chuàng)新藥廠對研發(fā)進行投資，促進制藥行業(yè)的創(chuàng)新，使美國在國際制藥業(yè)中保持領先地位。創(chuàng)新藥廠只有不斷提高研發(fā)投入，才能形成完全的、高利潤的產品種類。美國一家公司（Origin of Corporation）進行的調查表明，1995-1999期間，在全球前50的NCEs中，24個是由美國公司開發(fā)的。研發(fā)費用也4在1986-1995年期間從年增長11.3%上升到14.4%。 另外，實行市場獨占權還可刺激對已過期專利的競爭，降低藥品平均價格。 最后，此種做法可鼓勵制藥企業(yè)在研究和試驗兒童用藥和孤兒藥方面增加投入。以前，由于高風險、高成本和低回報，廠家不愿開發(fā)或試驗這類藥品。給這種藥品獎勵市場獨占權可為企業(yè)帶來豐厚的利潤，增加了他們對此類藥品投資的積極性。 |
7樓2011-11-04 14:34:45
可可西里
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我也不懂 8樓2011-11-04 19:41:17
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