 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 40 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3184 | 回復(fù): 39 | |||||
| 【獎勵】 本帖被評價39次，作者lwjxz增加金幣 30.2 個 | |||||
[資源]
國內(nèi)制藥企業(yè)返工和尾料回收情況的調(diào)研及探討（上海藥監(jiān)局顓孫燕、劉偉強(qiáng)、張華等）
|
|||||
|
顓孫燕、劉偉強(qiáng)、張華、柳濤、沈晴(上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心) 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/20652841.html 如何返工和使用尾料是大部分制藥企業(yè)面臨的問題。然而，我們在對企業(yè)的各類檢查中發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)在進(jìn)行返工和尾料回收的操作過程中缺乏必要的管理措施，甚至有個別企業(yè)利用返工和尾料回收變相延長藥品的有效期。 為此，本審評中心GMP部對上海部分制藥企業(yè)的返工和尾料回收使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)調(diào)查。被調(diào)查企業(yè)共47家，其中9家為合資企業(yè)，其余38家為內(nèi)資企業(yè)。主要是化學(xué)制劑，劑型有片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、散劑、微丸制劑、小容量注射劑、粉針劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、搽劑、口服溶液劑、合劑、溶液劑、洗劑、混懸劑、糖漿劑、滴劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、軟膠囊劑。調(diào)查內(nèi)容包括返工及尾料的定義、是否進(jìn)行返工或尾料回收、返工產(chǎn)品或尾料的來源、如何返工或尾料回收、返工或尾料回收是否有文件規(guī)定、返工或尾料回收是否有相應(yīng)的處理記錄、是否對返工或投入尾料的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估及如何評估、是否對返工或投入尾料的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 一 術(shù)語定義 參照歐盟GMP術(shù)語的相關(guān)內(nèi)容，明確本文中尾料、返工、回收和再加工的定義如下： 尾料：藥品制劑生產(chǎn)過程中，由于生產(chǎn)設(shè)備的限制，一批正常生產(chǎn)、符合各項(xiàng)中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品在某一特定生產(chǎn)工段無法全部加工完的剩余產(chǎn)品，如壓片結(jié)束時殘留在壓片機(jī)內(nèi)的剩余顆粒。如需繼續(xù)對剩余顆粒進(jìn)行壓片，則片重?zé)o法控制在規(guī)定限度內(nèi)。 返工：在一個特定的生產(chǎn)工段，對一批不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的全部或部分進(jìn)行重新加工，一次或多次重復(fù)以往的加工工藝，使產(chǎn)品達(dá)到可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 回收：在一個特定的生產(chǎn)工段，將前一批次的全部或部分產(chǎn)品按照所需量加入到另外的批次中，繼續(xù)進(jìn)行加工。 再加工：在一個特定的生產(chǎn)工段，采用不同于以前的工藝對一批不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的全部或部分進(jìn)行加工，使其達(dá)到可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二 調(diào)查結(jié)果 1、返工情況 ～～～～～～ 2、尾料回收情況 ～～～～～～ 三 調(diào)查結(jié)果分析 ～～～～～～ 1、多數(shù)企業(yè)在返工及尾料回收中的措施 ～～～～～～ 2、內(nèi)資企業(yè)和外資企業(yè)的差別 ～～～～～～ 3、藥品質(zhì)量和安全存在的隱患 ～～～～～～ 四 思考與討論 ～～～～～～ ～～～～～～ [ Last edited by lwjxz on 2011-11-5 at 15:51 ] |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 經(jīng)典資源帖 | 劉氏藥業(yè) | 仿制藥研發(fā) |
» 猜你喜歡
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有221人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 近視超過800就不能讀化工與制藥類
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 化學(xué)制藥廠新型設(shè)備交流
已經(jīng)有28人回復(fù)
- 【課件】仿制藥生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)（北京大學(xué)）
已經(jīng)有112人回復(fù)
- 求教關(guān)于用QIAquick PCR Purification Kit 是否能用來回收雙酶切過的pcr產(chǎn)物
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 北京凱得爾森生物技術(shù)有限公司招聘有機(jī)制藥合成、工藝放大研究主管
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【推薦】201108青島無菌制藥技術(shù)專題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 魯南制藥怎樣？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 向大家請教，蘇州有什么好點(diǎn)的化學(xué)和制藥類企業(yè)？？？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】請問做生物仿制藥的基本思路是怎樣的？
已經(jīng)有8人回復(fù)
7樓2011-11-06 08:10:39
40樓2015-10-06 22:44:32
簡單回復(fù)
2011-11-05 14:19
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
2011-11-05 14:24
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
2011-11-05 14:37
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
man33655樓
2011-11-05 21:48
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
chengks6樓
2011-11-05 23:07
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
海英8樓
2011-11-06 15:27
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
yuqufan9樓
2011-11-06 17:44
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
xxxx1988030510樓
2011-11-06 19:23
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
青鳥在水邊11樓
2011-11-07 09:57
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
tuntun200812樓
2011-11-07 12:00
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
ml302913樓
2011-11-07 12:36
回復(fù)
五星好評 
tanduanming14樓
2011-11-09 17:56
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
tzwxxah15樓
2011-11-09 19:40
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
xdong16樓
2011-11-11 21:44
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
laidewanle17樓
2011-11-11 23:10
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
cxy689518樓
2011-11-12 07:41
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
aqiusan19樓
2011-11-12 08:37
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
liuhf00820樓
2011-11-12 10:18
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
zfy760221樓
2011-11-14 17:10
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
坐享巖城22樓
2011-11-14 19:32
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
90362927423樓
2011-11-24 12:53
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
wt092051624樓
2011-12-15 16:28
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
2012-02-21 10:07
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
普通li26樓
2012-03-02 22:59
回復(fù)
一般 頂一下！
yxsdt27樓
2012-05-29 11:49
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
蘭花草128樓
2012-06-04 17:24
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
841529樓
2012-07-05 20:50
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
jgc200830樓
2012-08-02 10:12
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
cpusj31樓
2013-10-13 10:58
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
qiangwenzhou32樓
2013-10-13 19:12
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
鴕鳥41933樓
2013-11-21 08:23
回復(fù)
三星好評 頂一下，感謝分享！
lwx5034樓
2014-06-26 10:29
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
do4better35樓
2014-07-23 16:22
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
yinq0336樓
2014-07-24 09:22
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
sxljk37樓
2014-08-22 14:15
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
tony_min38樓
2015-07-19 12:49
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
inny190039樓
2015-10-06 22:13
回復(fù)
五星好評 頂一下，感謝分享！
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 lwjxz 的主題更新
| 40 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | 小材化本科 2026-03-18 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +5 | 小材化本科 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +10 | yangfz 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +6 | d如愿上岸 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) 305求調(diào)劑 +3 | FY_yy 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +5 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +7 | 手機(jī)用戶 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | △小透明* 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 277材料科學(xué)與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中科大材料與化工319求調(diào)劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|