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5個進入 II 期臨床試驗的最具前景藥物品種 已有1人參與
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5個進入 II 期臨床試驗的最具前景藥物品種 來源:湯森路透 以下內(nèi)容摘自湯森路透提供的2010年10月-12月《藥業(yè)新觀察》全球藥物研發(fā)重大進展季度報告。 因慢性疼痛而使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的一個常見副作用是便秘，因為腸道內(nèi)的阿片受體可抑制腸蠕動。2007 年僅僅美國就開出了 2.3 億份阿片類物質(zhì)處方，大概占全球阿片市場的 65%-75%。將近一半便秘患者會通過瀉藥等途徑尋求緩解。 美國唯一獲批用于阿片樣物質(zhì)所致便秘 (OIC) 的藥物是惠氏公司的 Relistor。目前正在對其口服劑型進行研究，市場上還只有其皮下注射劑型，還沒有口服藥物。Adolor 公司經(jīng) Eli Lilly 公司授權(quán)，正在研制 ADL-5945（一種阿片 mu 受體拮抗劑），用于 OIC 及其他使用阿片相關胃腸道病癥的潛在治療。 2010 年 10 月在美國啟動了概念驗證 II 期試驗，對使用四周 ADL-5945（每日兩次）和安慰劑進行了比較。另一項 II 期試驗于 2011 年 1 月開始。早期試驗表明該藥耐受性良好。 Medicago 正在使用植物生產(chǎn)病毒樣顆粒(VLp) 疫苗，用于預防 H5N1 禽流感感染。自 1997 年以來，已有 517 人已感染了 H5N1，306 人致死。2009 年的 H1N1 豬流感大范圍流行說明病毒在全球傳播是何等之快，臨陣磨槍量產(chǎn)疫苗亦是困難重重。 Medicago 公司認為，用植物而不用蛋類生產(chǎn)疫苗病毒，成本較低，速度較快，并且也能生產(chǎn)出高效交叉保護疫苗，此外還解決了采購大量蛋類相關的供應問題，特別是在禽流感爆發(fā)時，要大量捕殺禽類。該公司稱分離出病毒基因序列后，在 14 天內(nèi)便可啟動疫苗生產(chǎn)，而用蛋類生產(chǎn)則要用時 4-6 個月。 H5N1 病毒樣疫苗的 II 期試驗于 2010 年 11 月開始。健康成人的 I 期試驗發(fā)現(xiàn)所有試驗劑量的疫苗均安全并誘導出牢靠的免疫應答，并能誘導另外兩個 H5N1 菌株抗體的產(chǎn)生。 進入 II 期試驗的下一個藥物是成人注意缺陷障礙 (ADD) 及注意缺陷多動障礙 (ADHD) 的潛在治療藥物。ND-0801 是由 NeuroDerm 公司研制的透皮貼劑，2010 年 11 月在以色列進入 II 期試驗。 尼古丁可改善 ADD 和 ADHD 癥狀，煙堿受體激動劑是神經(jīng)元障礙主要研究領域之一。但重復使用尼古�。▽е聼煱a即是如此）后煙堿受體去敏感化，說明尼古丁的臨床用途有限。 現(xiàn)在認為 ND-0801 是通過抑制這種去敏感化而發(fā)揮作用的。倘若如此，ND-0801 將對治療各種認知及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙有益。目前還在對其治療阿爾茨海默病、精神分裂癥和帕金森病進行研究。 ADHD/ADD 治療的潛在市場巨大。兒童 ADHA 的診斷從 1990 年的 95 萬例增加到 1996 年的 240 萬例，但這是病例數(shù)真正增加所致，還只是診斷更佳所致，仍有待確定。 結(jié)核病的治療讓人心力交瘁，必須幾個月天天服用一套一線抗生素。結(jié)核病最常見于發(fā)展中國家，除了難以采用外，不依從治療也導致了抗生素耐藥性的爆發(fā)。 Sequella 公司希望其新型抗生素--SQ-109（2010 年 12 月開始 II 期試驗）可縮短并簡化結(jié)核病治療方案。該藥是二代乙胺丁醇 (EMB) 類似物，可通過干擾細胞壁合成抑制結(jié)核分枝桿菌細胞生長，在結(jié)核病抗生素中這種作用機制是獨一無二的。 II 期試驗將在南非、坦桑尼亞、加蓬及贊比亞實施，檢查該藥聯(lián)用和不連用重要結(jié)核病抗生素利福平的有效性和安全性。該研究由\"歐洲和發(fā)展中國家臨床試驗合作 (EDCTP) 計劃\"資助。 臨床前研究發(fā)現(xiàn) SQ-109 對小鼠體內(nèi)敏感及耐藥結(jié)核菌（包括廣泛耐藥結(jié)核菌株）均有極佳活性，在體外和體內(nèi)還都能增強兩種一線抗結(jié)核藥（異煙肼和利福平）的活性，并使結(jié)核小鼠治愈時間縮短 30%。 該藥治療結(jié)核病同時具備 FDA 的\"快速通道\"和\"罕用藥\"資格，并在對治療幽門螺桿菌相關十二指腸潰瘍進行研究。 本季度進入 II 期試驗的最后一個藥物是 MIM-D3，一種小分子神經(jīng)生長因子 (NGF) 素擬肽，用于治療"干眼"。 NGF 是眼內(nèi)天然形成的一種蛋白質(zhì)，負責維護角膜神經(jīng)及上皮以及粘蛋白和淚液的產(chǎn)生。 干眼病是眼科醫(yī)生最常治療的毛病之一，估計有 2500-3000 萬美國人罹患此病，但其治療卻很少。干眼會導致不適、視力問題及淚膜不穩(wěn)定，并可能會破壞眼球表面。 MIM-D3 的研發(fā)者 Mimetogen 公司于 2010 年 11 月開始治療中重度疾病患者的 II 期試驗，并稱這也是用神經(jīng)營養(yǎng)因子模擬物治療眼科疾病的第一個例子。此外還在對 MIM-D3 治療阿爾茨海默病進行研究。 |
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2樓2011-11-11 13:10:47
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