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[交流] 分享：FDA新政助推生物醫(yī)藥研發(fā)

2009年，美國生物制藥公司研發(fā)投資為653億美元，而2010年，制藥商在歐洲生物技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)的投入增長了2%，在美國增長了1.8%。然而，近年來，繁瑣的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程，新藥開發(fā)成本急劇膨脹已經(jīng)成為制藥公司面臨的巨大挑戰(zhàn)。

　　制藥公司成功開發(fā)一種新藥平均需要10～15年時間，花費約13億美元，而且即使進入到開發(fā)階段的藥物也未必就能上市。隨著各國監(jiān)管機構(gòu)對新藥安全性和有效性要求的日益增加，新藥審批面臨的拒絕率也日益上升，如2011年上半年，美國食品藥品管理局（FDA）就拒絕了3種減肥藥的審批。隨著藥物開發(fā)成功率的不斷下降，占美國總研發(fā)投入2/3的生物制藥公司的研發(fā)激情已嚴(yán)重受挫。

　　針對這種情況，F(xiàn)DA推出了相關(guān)政策，促進生物制藥的研究與開發(fā)，這為生物制藥的研發(fā)前景帶來了希望。

　　藍圖計劃促生物醫(yī)藥創(chuàng)新

　　2011年10月5日，F(xiàn)DA局長Margaret A. Hamburg, M.D.博士發(fā)布了一個藍圖計劃，指出要立即采取措施推動生物醫(yī)療創(chuàng)新，提高美國公眾健康。這一題為“推動生物醫(yī)療創(chuàng)新：改善患者產(chǎn)品行動”的藍圖計劃重點關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的可持續(xù)性，目的是為了扭轉(zhuǎn)研發(fā)投資增加但研發(fā)產(chǎn)出下降的局面。

　　美國人類健康與福利部部長Kathleen Sebelius指出，奧巴馬政府致力于鼓勵企業(yè)現(xiàn)代化，改善醫(yī)療保健系統(tǒng)，該藍圖計劃正是政府幫助企業(yè)發(fā)展，維護美國公民健康的一項重要內(nèi)容。

　　Hamburg強調(diào)，美國目前正處在一個重要的岔路口，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新和改善以及提高公眾健康提供了空前絕后的機會，F(xiàn)DA的創(chuàng)新藍圖即是通過實施一系列方案計劃來確保這些機會能夠轉(zhuǎn)化為安全有效的治療方法，從而幫助美國患者和醫(yī)藥行業(yè)健康、強勁的發(fā)展。

　　2011年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)采取了多項努力用于促進醫(yī)藥創(chuàng)新，Hamburg博士也意識到在FDA整體框架下實施科學(xué)創(chuàng)新行動的必要性。通過實施額外的項目計劃，F(xiàn)DA可以立即采取行動解決患者和整個行業(yè)最為關(guān)注的問題。

　　該項藍圖計劃依據(jù)FDA現(xiàn)行的政策和實踐，在與美國的主要利益相關(guān)方進行幾個月的會議討論后形成，充分考慮了行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者、小型生物技術(shù)公司、藥品和醫(yī)療器械公司、學(xué)術(shù)委員會成員以及患者擁護團體等方面的利益。

　　FDA根據(jù)利益相關(guān)方的回饋發(fā)布的藍圖計劃報告主要包含以下領(lǐng)域：

　　1.重建FDA對小型企業(yè)的擴展服務(wù)：FDA將會分別建立一個小型企業(yè)聯(lián)絡(luò)項目和“年輕企業(yè)”項目，并將與美國小企業(yè)管理局（SBA）建立新的合作關(guān)系。

　　2.建立基礎(chǔ)設(shè)施推動和支持個體化用藥發(fā)展：FDA將投資建立科學(xué)的監(jiān)管體制，

　　并在FDA政策中聲明支持個體化用藥新興領(lǐng)域的發(fā)展。

　　3.為重要的治療領(lǐng)域創(chuàng)建快速的藥物研發(fā)路徑：例如，當(dāng)一個用于治療重癥缺鐵性貧血藥物在早期研發(fā)階段顯示有突出治療效果時，F(xiàn)DA將舉辦一系列科學(xué)會議對該藥物的研發(fā)步驟達成一致意見，從而為有前景的治療藥物和方法開辟快速審批通道。

　　4.在保護患者隱私的同時，挖掘數(shù)據(jù)采集和信息共享的潛力：FDA正在重建其IT和數(shù)據(jù)分析庫，并通過建立“科學(xué)加密器”來確保在保護患者隱私的同時能夠?qū)Υ罅繌?fù)雜的數(shù)據(jù)集進行分析。

　　5.培養(yǎng)下一代創(chuàng)新者：FDA正在設(shè)計一個新的“未來創(chuàng)新者”項目，對有潛力的候選人進行培訓(xùn)和經(jīng)驗訓(xùn)練。通過培訓(xùn)使得這些創(chuàng)新者獲得高端市場技能和經(jīng)驗，從而也為FDA提供重要的外部專門技能和觀點支持。

　　6.改革和合理化FDA的監(jiān)管制度：FDA正在審查其現(xiàn)行監(jiān)管制度，以識別和更改那些繁瑣的、不清晰的、過時的、效果不佳的以及無效率的監(jiān)管規(guī)定。

　　在研發(fā)預(yù)算持續(xù)增加，新藥申請數(shù)目嚴(yán)重下降的情況下，該報告應(yīng)時而生，充分說明了FDA鼓勵創(chuàng)新的決心。FDA希望報告中的行動計劃能夠促進創(chuàng)新，加速安全有效治療方法向患者轉(zhuǎn)移的速度。在介紹該報告時，Margaret Hamburg博士也表示，這只是FDA邁出的第一步，除了在文件中陳述的改革和大綱中列出的行動外，F(xiàn)DA還將不斷實施和擴展這些行動。

　　生物制藥和個體化用藥前景廣闊

　　早在1999年4月19日，美國就首次提出了以遺傳為導(dǎo)向的個體化用藥概念。經(jīng)過10多年的發(fā)展，美國個體化用藥市場的規(guī)模已經(jīng)達到2320億美元，并呈兩位數(shù)增長之勢。個體化用藥和生物制藥已經(jīng)成為藥物研發(fā)中最具潛力和市場前景的領(lǐng)域。雖然該領(lǐng)域也面臨著同樣的研發(fā)困境，但卻有可能轉(zhuǎn)變醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新觀念，借助基因研究的進展以及個體化用藥可以對疾病做到“量體裁衣”、預(yù)防不良反應(yīng)、提高藥物對患者的療效等優(yōu)勢，開辟新的研發(fā)途徑。

　　據(jù)悉，荷蘭生命科學(xué)研究所2010年投入3800萬美元用于個體化用藥研發(fā)；輝瑞與凱杰公司簽訂協(xié)議，合作開發(fā)治療多形性惡性膠質(zhì)瘤（GBM）的PF-O49448568（CDX-10）結(jié)合診斷疫苗；百時美施貴寶與KineMed合作，在阿爾茨海默氏癥和其他神經(jīng)性疾病領(lǐng)域簽訂了專利轉(zhuǎn)化和個體化用藥協(xié)議……

　　大型和小型的生物制藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)在研發(fā)上都作出了很大的努力，但只有確定正確的藥物開發(fā)目標(biāo)，并在藥物合成之前模擬和評價藥物候選物，根據(jù)患者特征開發(fā)個體化用藥，依據(jù)政策支持縮短藥物開發(fā)過程，提高效率，才能使藥物研發(fā)真正立于不敗之地

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1樓 2011-11-18 15:11:14

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