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liyanshun鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
申報(bào)生產(chǎn)資料求助
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| 原料三類申報(bào)生產(chǎn)資料的4號(hào)文件中需要有結(jié)構(gòu)確證嗎？請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的指教一下 |
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2樓2011-11-29 09:46:06
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5樓2011-11-29 15:49:35
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【答案】應(yīng)助回帖
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karl2100(金幣+1): 謝謝！ 2011-11-30 23:54:10
karl2100(金幣+1): 謝謝！ 2011-11-30 23:54:10
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4號(hào)內(nèi)容可以從以下幾方面進(jìn)行撰寫： 1、品種基本情況 2、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 3、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 4、臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 5、綜合分析及評(píng)價(jià) 6、申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 所以是不需要結(jié)構(gòu)確證的！��！ |
8樓2011-11-30 16:19:00
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9樓2011-11-30 18:16:37
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10樓2011-12-01 11:10:21
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