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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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lifengming

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★
karl2100(金幣+1): 多謝提供！ 2011-12-07 23:49:43

附：
色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求

藥品注冊(cè)申報(bào)資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對(duì)每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說(shuō)明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁(yè)碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。
用于準(zhǔn)備藥品注冊(cè)申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)采用色譜數(shù)據(jù)工作站自動(dòng)形成的輸出文件形式，內(nèi)容應(yīng)包括如下相關(guān)信息：
一、標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保留色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間、運(yùn)行時(shí)間等，進(jìn)樣時(shí)間（指injection time）精確到秒，對(duì)于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說(shuō)明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。
二、應(yīng)帶有存盤(pán)路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。
三、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、定量結(jié)果、積分標(biāo)記線、理論板數(shù)等。
申報(bào)資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件還應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。

說(shuō)明：對(duì)于選用CTD格式提交申報(bào)資料的申請(qǐng)人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。對(duì)于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見(jiàn)附件（注明申報(bào)資料中的頁(yè)碼）。

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11樓2011-12-07 14:21:56

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xq789

金蟲(chóng) (小有名氣)

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專業(yè): 藥劑學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

★
豆哥(金幣+1): 感謝應(yīng)助，歡迎常來(lái)藥學(xué)版~~~ 2011-12-18 08:39:30

不好統(tǒng)一，waters的和agilent的峰面積就不一樣，不過(guò)好像兩者可以互推

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交流學(xué)習(xí)

12樓2011-12-07 19:36:04

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笨笨的寶貝

至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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引用回帖:

11樓: Originally posted by lifengming at 2011-12-07 14:21:56:
附：
色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求

藥品注冊(cè)申報(bào)資料所附的色譜數(shù)據(jù)和圖譜的紙面文件可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求（一）》的相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)備，建議對(duì)每 ...

你說(shuō)的這個(gè)附件我也有......

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總有那么一個(gè)想要遺忘，卻又念念不忘的人.....

13樓2011-12-08 11:42:59

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xiaodou_xl

至尊木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
karl2100(金幣+1): 謝謝回帖！ 2011-12-18 00:49:15

不同的工作站計(jì)算方法不同，面積上肯定會(huì)有差別的，我覺(jué)得沒(méi)必要進(jìn)行修約，工作站上計(jì)算出是多少就是多少就好了

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14樓2011-12-18 00:32:40

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ltxin2009

鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

對(duì)于含量測(cè)定，第4位有效數(shù)字以后的其實(shí)已經(jīng)沒(méi)有什么實(shí)際意義了，留5位有效數(shù)字應(yīng)該是足夠了。有關(guān)物質(zhì)的峰面積數(shù)值，小數(shù)點(diǎn)后的位數(shù)與含量測(cè)定一直就行了。

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15樓2012-03-02 19:24:53

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lgmzc818

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

峰面積的有效數(shù)字不太好統(tǒng)一吧，峰面積有幾萬(wàn)幾千幾百幾十的，還有零點(diǎn)幾的（WATERS），我想只要你保持統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)而且不能造成太大的誤差都是可以的。

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16樓2012-03-04 10:58:47

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tuange

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

第三軍團(tuán)首席執(zhí)行官

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【答案】應(yīng)助回帖

統(tǒng)一、不影響結(jié)果計(jì)算就好
峰面積幾十幾百保留至整數(shù)肯定是不行的
十幾的峰面積起碼保留三位吧

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人壽百年?duì)枺l(shuí)得死其所。有生當(dāng)醉飲，借月照華庭。

17樓2012-06-12 15:19:01

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tuange

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

第三軍團(tuán)首席執(zhí)行官

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引用回帖:

17樓: Originally posted by tuange at 2012-06-12 15:19:01
統(tǒng)一、不影響結(jié)果計(jì)算就好
峰面積幾十幾百保留至整數(shù)肯定是不行的
十幾的峰面積起碼保留三位吧

說(shuō)的是小數(shù)點(diǎn)后三位，就是五位有效數(shù)字

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人壽百年?duì)枺l(shuí)得死其所。有生當(dāng)醉飲，借月照華庭。

18樓2012-06-12 15:20:57

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