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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 資料求助 » 腹膜透析液的標準
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[求助]
腹膜透析液的標準
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| rt，標準號為WS1-XG-003-2007，衛(wèi)生部的那個 腹膜透析液（乳酸鹽） 藥品標準（二部）第三冊 106頁已經(jīng)找到，就是找不到這個標準，只能找到單頁的標準，求助小木蟲的大神們的幫忙。 |
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zhoudeli
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從頭開始(金幣+1): 感謝 2011-12-08 10:53:04
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腹膜透析液（乳酸鹽） -------------------------------------------------------------------------------- 拼音名：Fumotouxiye 英文名：LIQUOR DIALYSIS INTRAPERITONEUS 書頁號：E3-106 標準編號： 本品為葡萄糖、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂和乳酸鈉的滅菌水溶液。每1ml中含葡萄糖 (C6H12O6·H2O)應為13.50～16.50mg（高滲每1ml中含葡萄糖應為38.25～46.75mg）;含 總氯(Cl)應為3.22～3.93mg；含氯化鈣(CaCl2·2H2O)應為0.23～0.29mg；含氯化鎂(Mg Cl2·6H2O)應為0.13～0.17mg；含總鈉(Na)應為2.75～3.73mg。 【處方】 葡萄糖(C6H12O6·H2O) 15g （高滲含葡萄糖42.5g） 氯化鈉 5.6g 氯化鈣(CaCl2·2H2O) 0.26g 氯化鎂(MgCl2·6H2O) 0.15g 乳酸鈉 5.0g 焦亞硫酸鈉 適量(0.005％) 注射用水 適量 _____________________________________ 全量 1000ml 【性狀】 本品為無色的澄明液體。 【鑒別】 (1) 取本品2ml,緩緩滴入溫熱的堿性酒石酸銅試液中，即發(fā)生氧化亞銅 的紅色沉淀。 (2) 取本品5ml,滴加對硝基苯偶氮間苯二酚的堿性溶液（取對硝基苯偶氮間苯二酚 1mg，加氫氧化鈉液(1mol/L)100ml使溶解，即得）數(shù)滴，搖勻，溶液呈藍色。 (3) 本品顯鈉鹽、鈣鹽、氯化物與乳酸鹽的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄 39頁）。 【檢查】 pH值 應為4.5～7.0（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。 重金屬 取本品40ml，置蒸發(fā)皿中，加溴試液5ml，置水浴上加熱，除去過剩的溴, 放冷，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第一 法），含重金屬不得過千萬分之三�！ � 熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）,劑量按家兔體重每 1kg注射10ml，應符合規(guī)定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。 【含量測定】 葡萄糖 精密量取本品5ml（高滲2ml），精密加碘液(0.1mol/L)25 ml，緩緩滴加氫氧化鈉液(0.1mol/L)50ml,搖勻，放置30分鐘，加稀硫酸5ml，加硫代硫 酸鈉液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴 定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相當于9.909mg的C6H12O6·H 2O。 總氯 精密量取本品10ml，加糊精溶液(1→50)5ml與螢光黃指示液8滴,用硝酸銀液 (0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的硝酸銀液(0.1mol/L)相當于3.545mg的氯。 氯化鈣 精密量取本品200ml,加20％氫氧化鈉溶液20ml與鈣紫紅素指示劑少許，用 乙二胺四醋酸二鈉液(0.5mol/L)滴定,至溶液自紅色變?yōu)樗{色，即得。每1ml的乙二胺四 醋酸二鈉液(0.5mol/L)相當于7.351mg的CaCl2·2H2O。 氯化鎂 精密量取本品200ml，加氨－氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少 許，用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色變?yōu)榧兯{色。消耗的乙二胺 四醋酸二鈉液(0.05mol/L)的毫升數(shù)減去上項測氯化鈣時所消耗的乙二胺四醋酸二鈉液( 0.05mol/L)的毫升數(shù),即得。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當于10.16mg的 MgCl2·6H2O。 總鈉 精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液； 另取經(jīng)110℃干燥至恒重的氯化鈉對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1 ml含0.164mg(Na64.52μg)的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液分別用火焰光度計 測定，計算，即得。 【作用與用途】 透析用藥。專供腹膜透析用。 【用法與用量】 腹腔內(nèi)輸注 一次1000ml 【規(guī)格】 1000ml（聚氯乙烯袋裝） 【貯藏】 密封保存。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 天津市氨基酸公司 起草 天津市藥品檢驗所 審核 |
2樓2011-12-08 10:33:54
3樓2011-12-08 10:41:11
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4樓2011-12-08 10:59:18
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