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shelly1984鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
北京大學(xué) GMP專題講座（2012年1月
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信息共享。。。。。 http://www.cpier.pku.edu.cn/ 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心將于2012年1月6 - 8日在北京大學(xué)舉行GMP專題講座，授課人為曾負責(zé)拜耳公司原料藥生產(chǎn)基地與GMP合規(guī)性相關(guān)工作的Bernd C. Schade（單博遠）博士。單博士在藥物制劑和原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及技術(shù)操作等相關(guān)領(lǐng)域擁有超過28年的工作經(jīng)歷。 單博士的講座不是單純就GMP而論GMP，而是從法規(guī)制定與修改的出發(fā)點和考慮，講解GMP的概念和思路，并通過豐富而簡單的例子，把GMP實施中常見問題講清楚；從科學(xué)角度和實際操作層面，講述企業(yè)在執(zhí)行過程中，如何把握“度”的問題。即，如何在解決問題、滿足合規(guī)性的同時，尋找質(zhì)量成本控制的平衡，從而可能與監(jiān)管方在科學(xué)方面進行有理有據(jù)的交流。 單博士曾于2011年1月來北大給09級IPEM學(xué)員做過兩天的專題講座，是IPEM項目五年來學(xué)員評價唯一獲得滿分（5.0分）的老師，有不少學(xué)員建議作為正式課程。故再次邀請單博士來給大家講課。 課程內(nèi)容包括 變更管理 清潔及清潔驗證 偏差及超標數(shù)據(jù)的管理 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 質(zhì)量受權(quán)人制度 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊風(fēng)險 濕熱滅菌器的確認 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中過濾器的完整性測試 非最終滅菌的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝驗證－培養(yǎng)基灌裝 微生物監(jiān)測 風(fēng)險評估 課程詳情請參見“課程通知”。由于座位有限，若您計劃前來聽課，請?zhí)崆白浴Ｓ幸馀月犝哒執(zhí)顚憽芭月犠员怼薄?br /> 如有疑問請與我們聯(lián)系。 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心 電 話：010-6275-5647 電子郵件： ipem@cpier.pku.edu.cn |
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