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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
FDA對(duì)升血小板藥物羅米司亭和艾曲波帕放寬REMS要求
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美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）于本月6日宣布，對(duì)服用、處方或提供羅米司亭（romiplostim，商品名Nplate，安進(jìn)公司制）或艾曲波帕（eltrombopag，商品名Promacta，葛蘭素史克制）的所有人放寬要求，不再要求其進(jìn)入監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。 FDA在發(fā)布會(huì)上聲稱，其啟動(dòng)的現(xiàn)有信息審查已確定，雖然這兩種藥物仍存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但為確保藥物的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)而作的限制性要求——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及管理策略（REMS）程序已不再必要。 這兩種藥物都在2008年許可用于治療慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者，這些患者對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾臟切除術(shù)反應(yīng)不完全。 FDA表示，在批準(zhǔn)這兩種藥物時(shí)，藥物的使用經(jīng)歷有限，所以該局出于安全性的考慮而作出執(zhí)行REMS程序的決策，包括對(duì)每種藥物的限制性配送要求，以確保藥物的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)。 限制性配送要求需醫(yī)療保健專家、藥房、醫(yī)院、專業(yè)護(hù)理設(shè)施及患者進(jìn)入特定通道程序來處方、配送或者接收藥物。 新規(guī)定所作的修改如下： •醫(yī)療保健專家、醫(yī)院、專業(yè)護(hù)理設(shè)施及患者不再需要進(jìn)入羅米司亭的NEXUS（理解和支持Nplate的專家和患者的網(wǎng)絡(luò)）程序或艾曲波帕的CARES程序來處方、配送或者接收藥物。醫(yī)療保健專家也不再需要給服用羅米司亭或艾曲波帕的患者填寫定期的安全表格。 •藥房/藥劑師要求不需要進(jìn)入羅米司亭的CARES程序或在配送該藥前確認(rèn)處方者和患者已進(jìn)入該程序。 •修改后的REMS程序?qū)ㄒ豁?xiàng)溝通計(jì)劃，將通知醫(yī)療保健專家REMS的改變和每種藥物有關(guān)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。 FDA表示，自這兩種藥物獲得許可以來，該局一直持續(xù)監(jiān)測(cè)與它們有關(guān)的具體安全性風(fēng)險(xiǎn)。 這些風(fēng)險(xiǎn)包括骨髓的膠原蛋白沉積改變（網(wǎng)硬蛋白）、血栓風(fēng)險(xiǎn)升高、骨髓細(xì)胞刺激導(dǎo)致的血液惡性腫瘤發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加、惡化的血小板計(jì)數(shù)低和停藥不久后的出血風(fēng)險(xiǎn)。艾曲波帕也可能導(dǎo)致肝損傷。 用羅米司亭治療的患者可見其他不良作用，包括頭痛、頭暈、難于入睡或保持熟睡（失眠）、胃痛（腹部）、肩痛、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛（肌痛）、胃部不適（消化不良）、和皮膚的刺痛或麻木（皮膚感覺異常）。 艾曲波帕一直伴有以下不良作用：惡心、腹瀉、上呼吸道感染、嘔吐、皮疹、流行性感冒、咽炎、背部疼痛和皮膚感覺異常。 FDA給醫(yī)療保健專家如下的額外指南： •產(chǎn)品標(biāo)簽的警告和注意事項(xiàng)區(qū)已經(jīng)更新以反映目前對(duì)藥物安全性的理解程度。 •醫(yī)療保健專業(yè)人士應(yīng)該繼續(xù)參考最新的羅米司亭和艾曲波帕處方推薦來處方藥物，并向FDA的MedWatch程序報(bào)告這兩種藥品的不良事件。 ITP是一種罕見的血液病，導(dǎo)致輔助凝結(jié)的血液成分——血小板數(shù)量低。血小板數(shù)量低會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重出血。治療通過刺激骨髓產(chǎn)生所需血小板來起作用。 在安進(jìn)公司另外召開的新聞發(fā)布會(huì)上，公司表示其調(diào)查人員與FDA合作后確定，REMS是個(gè)案安全性報(bào)告，通過REMS收集的安全性信息受到治療患者群的潛在醫(yī)療狀況的內(nèi)部干擾，因此不能用來確定羅米司亭對(duì)發(fā)生不良事件的確切影響。 |
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