actinide

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[交流] 問(wèn)注冊(cè)大牛們，出現(xiàn)什么方面的問(wèn)題會(huì)執(zhí)行“一票否決”

藥物注冊(cè)中，出現(xiàn)什么問(wèn)題會(huì)執(zhí)行“一票否決”？目的了解在研發(fā)階段，這些方面的問(wèn)題是必須解決的，不能走回頭路的。先謝謝大家！

看看大家的回答，造假不在本話題的討論范圍內(nèi)。意思是在注冊(cè)提交后，出現(xiàn)什么問(wèn)題就直接否決了，不會(huì)讓你再提交補(bǔ)充資料。

[ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ]

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1樓 2011-12-14 16:57:48

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pingzibuman

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同問(wèn)，期待高人解答

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2樓2011-12-15 10:17:36

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cpuyou

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不知道。幫頂一下。

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3樓2011-12-15 11:33:38

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藥道人

榮譽(yù)版主 (文壇精英)

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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-15 15:46:58

實(shí)驗(yàn)造假，一票否決
攥改數(shù)據(jù)，一票否決

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4樓2011-12-15 11:43:44

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lk590

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真的就比假的好
不怕無(wú)效，就怕造假
踏實(shí)

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5樓2011-12-15 11:46:39

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mlanqiang

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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-15 15:46:49

攥改數(shù)據(jù)，一票否決

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6樓2011-12-15 11:54:39

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lysrandy

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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-15 15:46:41

編造，篡改數(shù)據(jù)之類的。

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7樓2011-12-15 12:36:11

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mouse103

專家顧問(wèn) (著名寫手)

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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-12-15 15:46:34

研究中存在致命缺陷，無(wú)法保證藥品的安全性和有效性，工藝、數(shù)據(jù)和資料缺乏真實(shí)性，立體依據(jù)嚴(yán)重缺陷

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8樓2011-12-15 14:37:04

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sunbei

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立題不合理現(xiàn)在一票否決，而且現(xiàn)在因?yàn)檫@個(gè)不批準(zhǔn)的變多了。

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9樓2011-12-16 09:15:28

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wanjiul

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actinide: 回帖置頂 2011-12-16 16:34:40
actinide(金幣+9): go on 寫這么好 2011-12-16 17:07:33

其實(shí)簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)現(xiàn)在基本就是一票制：要么一票過(guò)要么一票否。
研發(fā)階段，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該重視一下方面：立題目的依據(jù)是否充足、原輔料來(lái)源是否合法、是否達(dá)到該申報(bào)劑型的要求、處方是否合理、工藝（特別是核心工藝參數(shù)）是否可控、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能反應(yīng)出該藥的質(zhì)量情況，是否選擇了原研或ICH的作為對(duì)照、雜質(zhì)研究是否充分、輔料是否列入標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)證、穩(wěn)定性條件是否合理等（不寫了，基本上任何一階段出問(wèn)題都有可能槍斃）
其實(shí)這年頭，溝通是最重要的，溝通充分能退的很可能是發(fā)補(bǔ)，小問(wèn)題發(fā)補(bǔ)的很可能就過(guò)了。
個(gè)人意見(jiàn)，僅供參考

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11樓2011-12-16 11:23:57

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簡(jiǎn)單回復(fù)

liuyuchang0610樓

2011-12-16 09:31 回復(fù)

可遇不可求12樓

2011-12-16 12:22 回復(fù)

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