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[求助]
濕法制粒相關(guān)問題
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烘干問題： 我們車間濕法制粒是用烘箱烘干的，工藝溫度為55-60℃，我制完粒后，領(lǐng)導(dǎo)說溫度到55℃后才能推進去烘，我覺得應(yīng)該先烘進去后慢慢升溫到55℃，濕顆粒一下子遇到55℃烘是否會影響藥物穩(wěn)定性？ 產(chǎn)率問題： 假如100kg藥（50kg原料+50kg輔料），加水濕法制粒，烘干，水分3%，產(chǎn)率怎么算？假設(shè)原輔料水分為0.5%，總量按100kg，還是102.5kg？我車間是按100kg算的，然后我做出來得到101.3kg，領(lǐng)導(dǎo)說我產(chǎn)率太高了，我很郁悶啊~~求解？ 而且，加水了之后，原料含量就不足50%了，這很明顯49%多點了，領(lǐng)導(dǎo)說我產(chǎn)率高，活性成分含量低，是因為我輔料多加了，我就更郁悶了 特向各位大俠求助······· |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jiangchunyong(金幣+1): 謝謝 2011-12-26 11:04:30
jiangchunyong: 回帖置頂 2011-12-26 11:04:37
米氏酸(金幣+5): ★★★很有幫助 2011-12-26 20:00:29
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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米氏酸(金幣+5): ★★★很有幫助 2011-12-26 20:00:29
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這些問題不復(fù)雜。 1、工藝要求55-60℃，那就是這個溫度了。其實，車間的干燥箱都是蒸汽加熱，溫度傷得嗷嗷快，到了再進唄，不用為這個而糾結(jié)。但實話講沒問題的，其實相對于環(huán)境溫度，你物料的升溫過程影響更大一些，這個還是你避免不了的，絕大多數(shù)情況下不會有明顯影響的。 2、關(guān)于收率，別以物料質(zhì)量計算，以設(shè)計批量及獲得制劑單位數(shù)來計算就沒這個問題了。我一直都是這么處理。理論上來說，中間過程加入的水，是要在工藝過程中去除的，但是也確實存在去除不徹底的情況，這就可能出現(xiàn)總質(zhì)量增加，按質(zhì)量算就高了。事實上如果在工藝允許范圍內(nèi)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下，這個并不是絕對禁止的。需要注意的是，口服固體制劑都有中間含量監(jiān)控環(huán)節(jié)，如果總質(zhì)量因為水的問題增加了，必然造成中間體顆粒含量的降低，也就是說，需要要根據(jù)降低的情況，適當(dāng)增加片重。物料平衡控制的好的話，過程中的正常質(zhì)量變化，也就不會明顯影響片劑獲得量。按以下計算比較合理。 產(chǎn)率%=實際獲得片數(shù)（注：產(chǎn)品總質(zhì)量/平均片重）/理論片數(shù)*100% 這里以片劑舉例，不知道樓主的劑型是不是。不過其他，如顆粒劑，膠囊劑等等，都是類似的。 一家之言，僅作參考！ |
4樓2011-12-26 10:46:53
foxyang78
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5樓2011-12-26 10:52:54
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