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口服固體制劑空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估--2011
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下載：http://www.126disk.com/fileview_194619.html1.概念： 1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。 2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序： 3、風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖（帖子上打不出來、略） 4 HACCP分析流程（帖子上打不出來、略） 5風(fēng)險(xiǎn)評估方法 5.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)； 5.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上； 5.3 嚴(yán)重程度(S)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級： 嚴(yán)重程度(S) 描述 關(guān)鍵(4) 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動 高(3) 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差 中(2) 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響 低(1) 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 5.4 可能性程度(P)：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級： 可能性(L) 描述 極高(4) 極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤 高(3) 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤 中(2) 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 低(1) 發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗 5.5 可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測性(D) 描述 極低(4) 不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制 低(3) 通過周期性手動控制可檢測到錯誤 中(2) 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤 高(1) 自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報(bào))或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝) RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘； 嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = SPD ) RPN > 16 或嚴(yán)重程度 = 4 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 RPN ≤ 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 ～～～～～～ ～～～～～～ [ Last edited by lwjxz on 2011-12-28 at 15:44 ] |
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2011-12-28 15:31:51, 282.92 K
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