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無名可取33木蟲 (正式寫手)
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[交流]
公司的FDA審計(jì)總算告一段落了 已有17人參與
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| 11年底臨時(shí)通知FDA將對我公司進(jìn)行審計(jì)，沒說審計(jì)什么產(chǎn)品，還好說了就一個審計(jì)官，就這樣整天自查啊，打掃衛(wèi)生啊，終于盼來了這位審計(jì)官，這審計(jì)官是一個典型的美國人，才32歲，不茍言笑，極其精明。去車間就看現(xiàn)場，用手摸，打手電筒找，查你個底朝天，去實(shí)驗(yàn)室，你拿過來的記錄一點(diǎn)不看，直接就查電腦數(shù)據(jù)，問分析員問題，什么IR怎么做的啊，HPLC構(gòu)造，為什么選這個波長為檢測波長。。。。此人對EMPOWER軟件了如指掌，所以不正常的進(jìn)樣他都記錄下來，要你一一解釋。。。唉，還好我們公司一向老實(shí)，沒造價(jià)，不然查到這直接就OVER了，后來我們很多領(lǐng)導(dǎo)感慨，就這位審計(jì)官的查法，估計(jì)很多已經(jīng)過FDA的公司她去查，保準(zhǔn)是過不了。反正他不按常理出牌，一般人都是從倉庫開始查，然后車間，實(shí)驗(yàn)室，再看文件什么的，他倉庫是最后一天去看的，看了10分鐘不到，實(shí)驗(yàn)室是他的重點(diǎn)，而且就關(guān)注儀器分析的電子數(shù)據(jù)，紙件的全部無視。什么理化啊，看都不看，標(biāo)準(zhǔn)品，留樣啊問都沒問。。。后來給我們開了483警告信，把他看到的一股腦兒全往上寫，本人也是第一經(jīng)歷FDA審計(jì)，不知道能不能過。文筆不行，大家湊合著看 |
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wjt4628
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
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| FDA審計(jì)一般都是按六大系統(tǒng)來查的，一般都有3個人，在首次會議上就會明確每人分管區(qū)域，只要你準(zhǔn)備的充分，其實(shí)也沒想像中的復(fù)雜，這次審計(jì)你們的人員可能以前是實(shí)驗(yàn)室檢測方面的。文件方面FDA審計(jì)一般都會查偏差/OOS，工藝驗(yàn)證文件，多產(chǎn)品公用設(shè)備的清洗驗(yàn)證文件，質(zhì)量年報(bào)，分析方法驗(yàn)證文件�，F(xiàn)場方面主要在精烘包，制水站。有次FDA審計(jì)，老外來合成區(qū)看現(xiàn)場，從前門進(jìn)，后門出，不到5分鐘。出門后只說了一句，Very Good。殊不知，我們整個現(xiàn)場用了差不多2個月時(shí)間整理，審計(jì)前兩個星期就停產(chǎn)，地面重新刷漆后上面都鋪上墊子，審計(jì)的前一天才拿掉。審計(jì)的時(shí)候，都是突穿鞋套進(jìn)去。 |
20樓2012-01-10 19:27:13
21centry
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3樓2012-01-08 15:10:38
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4樓2012-01-08 16:16:42
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5樓2012-01-08 16:44:21
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6樓2012-01-08 18:06:09
無名可取33
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7樓2012-01-08 18:29:16
c402073239
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2012-01-10 08:43:28
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2012-01-10 08:43:28
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只要你們公司按照生產(chǎn)計(jì)劃，一步一步的走，該什么時(shí)候送樣檢測就什么時(shí)候檢測，生產(chǎn)、質(zhì)量記錄真實(shí)。還有，生產(chǎn)前，生產(chǎn)工藝、公用系統(tǒng)、分析方法、儀器設(shè)備該驗(yàn)證的就要驗(yàn)證，物料要對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等等， 那就沒有什么問題。老外就是查你數(shù)據(jù)（儀器的話工作日志很重要）的真實(shí)性，千萬不能造假，如果查出造假，那他就可以回家了，如果你的驗(yàn)證什么的沒有做全面，是可以補(bǔ)充的！ |
8樓2012-01-09 08:16:26
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9樓2012-01-09 08:45:11
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10樓2012-01-09 08:51:24
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