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Silly_girl銀蟲 (初入文壇)
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Architecture There may be a changing area between the level 1 area （black）and then from the （grey）level 2 areas to the （white） leve 3 or GMP areas are the areas with the strictest gowning requirements。 The ISPE guide states：gowning may be required to protect the product，operator or the environment。The design of an area for gowning for potent compounds or sterile facilities differs from that of a solid dosage facility。There is generally a degrowning area in potent compounds/sterile facilities，as well as air showers for decontamination 。gowning is also required for laboratory areas ，where generally safety glass and lab coats are required。To prevent cross contamination，strict procedures must be established for personal traffic from these restricted areas（such as toilet，and cafeteria and break areas）。 The quality control laboratory should be located in a central area ，easily accessible to plant but also accessible to the laboratory personal from the main entrance。Typical laboratory layout needs to allow for multiple HPLCS（high pressure liquid chromatography）and other bench-top testing equipment。Unlike research laboratories，the design layout is unlikely to change dramatically from month to month ，because procedures are fully established。 |
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zcius
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sltmac(金幣+1): 2012-02-07 20:48:39
Silly_girl(金幣+20, 翻譯EPI+1): ★★★★★最佳答案 2012-02-08 17:32:23
sltmac(金幣+1): 2012-02-07 20:48:39
Silly_girl(金幣+20, 翻譯EPI+1): ★★★★★最佳答案 2012-02-08 17:32:23
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建筑學(xué) 在一級(jí)區(qū)域（黑色）和三級(jí)區(qū)域（白色）之間，有一些二級(jí)過度區(qū)域（灰色），這些GMP區(qū)域有嚴(yán)格的穿戴工作服的要求。 ISPE指南要求：工作服必須能保護(hù)產(chǎn)品、操作員和環(huán)境。烈性化合物、消毒設(shè)施的工作服應(yīng)與固體劑量設(shè)施的不同。還應(yīng)有一處換工作服并進(jìn)行沐浴消毒的區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室區(qū)域也要有工作服，安全玻璃和白大褂是必需的。為了避免交叉感染，必須建議嚴(yán)格的人員通行制度，禁止廁所、餐廳和休息室的隨意通行。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)在中央?yún)^(qū)域，易于接觸作物，同時(shí)方便工作人員從正門進(jìn)入。典型的實(shí)驗(yàn)室布局可提供多個(gè)高效液相色譜儀（高壓液相色譜法）和其他臺(tái)式測試設(shè)備。與研究實(shí)驗(yàn)室不同，設(shè)計(jì)布局每月變化不大，因?yàn)楦黜?xiàng)制度已經(jīng)完全建立起來了。 |
2樓2012-02-07 18:11:42
YoungPP
木蟲 (正式寫手)
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sltmac(金幣+1): 2012-02-07 20:48:43
Silly_girl(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 17:32:38
sltmac(金幣+1): 2012-02-07 20:48:43
Silly_girl(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 17:32:38
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建筑 有可能改變地區(qū)之間的1級(jí)區(qū)域（黑色），然后從（灰色）2區(qū)（白）LEVE3或GMP地區(qū)有嚴(yán)格的著裝要求的領(lǐng)域。 ISPE的指導(dǎo)：著裝可以要求保護(hù)的產(chǎn)品，運(yùn)營商或環(huán)境著裝化合物或消毒設(shè)施的設(shè)計(jì)，從一個(gè)地區(qū)，不同固體制劑設(shè)施一般有一個(gè)強(qiáng)有力的化合物degrowning面積。 /消毒設(shè)施，以及凈化空氣淋浴。著裝也需要實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域，其中一般安全玻璃和實(shí)驗(yàn)室大衣需要，以防止交叉污染，嚴(yán)格的程序必須從這些禁區(qū)（如建立個(gè)人交通廁所，食堂和休息區(qū)）。 應(yīng)設(shè)在中部地區(qū)，容易接觸到植物，但也可使用個(gè)人從正門到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。典型的實(shí)驗(yàn)室布局需要允許多個(gè)高效液相色譜儀（高壓液相色譜法）和其他臺(tái)式測試設(shè)備。設(shè)計(jì)布局與研究實(shí)驗(yàn)室，是不大可能發(fā)生顯著變化，從每月的，因?yàn)槌绦蛲耆⑵饋怼? |
3樓2012-02-07 19:16:16
Silly_girl
銀蟲 (初入文壇)
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4樓2012-02-08 17:36:48
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