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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
我能問個(gè)很白癡的問題么，什么是動(dòng)態(tài)核查？
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什么是動(dòng)態(tài)核查？ 動(dòng)態(tài)核查在什么時(shí)候進(jìn)行的？ 是不是28號(hào)令中說的組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查+抽樣的過程就是動(dòng)態(tài)核查？？ |
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2012-02-15 21:06:34
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對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料與企業(yè)的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行核實(shí)，重點(diǎn)核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝是否一致、原輔料供應(yīng)商與注冊(cè)申報(bào)資料是否一致、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器是否與實(shí)際需要相匹配。 實(shí)施動(dòng)態(tài)抽樣。按要求在生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取樣品并送省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 |
2樓2012-02-15 17:08:35
mouse103
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zhychen2008(金幣+1): 多謝參與 2012-02-15 21:06:45
3樓2012-02-15 17:13:10
【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2012-02-16 21:54:16
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什么是靜態(tài)：靜態(tài)顧名思義就是在靜止?fàn)顟B(tài)下（動(dòng)態(tài)核查前的核查都是在靜止?fàn)顟B(tài)下的），只檢查你的硬件、軟件條件是不是符合GMP/注冊(cè)資料的要求和一致性； 動(dòng)態(tài)：就是在企業(yè)正常生產(chǎn)狀態(tài)下，檢查人員在生產(chǎn)線上隨機(jī)抽出1-3批樣品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果要符合相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且檢查在線生產(chǎn)品種是不是完全按照注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容來完成。 一句話：動(dòng)態(tài)檢查就是：企業(yè)正常生產(chǎn)相應(yīng)品種，檢查人員在旁邊看著，一看你有沒有作假，二看是不是和注冊(cè)內(nèi)容一致，三是生產(chǎn)樣品帶點(diǎn)到藥檢所檢測(cè)。（個(gè)人理解） FDA的文件貌似對(duì)動(dòng)態(tài)有詳細(xì)的定義（需考證，忘記了） |
5樓2012-02-16 09:25:55
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4樓2012-02-16 08:07:13
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8樓2012-02-16 15:01:56
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9樓2012-02-16 16:52:59
10樓2012-02-16 20:19:24
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