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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
片劑里用到的乙醇算是輔料么？在提供原輔料資質(zhì)時(shí)需要提供么
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比如，一個(gè)片劑處方里有“x%乙醇水溶液” 那這里的乙醇算是輔料么？ 在申報(bào)時(shí)需要提供原輔料資質(zhì)，這個(gè)乙醇的資質(zhì)需要提供么 |
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Kittysj
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LZ說的是片劑中加入“X%乙醇水溶液”，個(gè)人推測(cè)這個(gè)應(yīng)該是制粒過程中的粘合劑所用的溶劑吧？粘合劑的溶劑在干燥過程中是要去除的，也就是說成品中的輔料組成中不含乙醇或者水。 如果是我所推測(cè)的這種情況，這里的乙醇其實(shí)不是輔料，只是一種溶劑，在成品中是要去除的，需要檢測(cè)乙醇的殘留溶劑是否符合條件。 關(guān)于乙醇廠家的資質(zhì)問題，只需要保證在生產(chǎn)中使用藥用級(jí)乙醇就可以了，不需要在申報(bào)資料中提供乙醇的廠家資質(zhì)。 在正式生產(chǎn)中，需要通過采購和質(zhì)量部門對(duì)使用的藥用級(jí)乙醇進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核和進(jìn)廠檢驗(yàn)以控制藥用乙醇的質(zhì)量。 個(gè)人愚見，望指教。 |
13樓2012-02-20 15:42:20
2樓2012-02-16 11:16:30
839967781
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