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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[交流]
奇跡發(fā)生了，F(xiàn)DA的顧問委員會以絕對多數(shù)表示支持Qnexa 已有11人參與
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| 20:2的投票結(jié)果有點讓人出乎意料，呵呵，祝這個藥一路順風(fēng)。 |
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1994yw
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2樓2012-02-23 08:47:46
williamxiang
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3樓2012-02-23 08:57:37
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5樓2012-02-23 10:17:05
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7樓2012-02-23 10:30:53
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8樓2012-02-23 10:42:49
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9樓2012-02-23 11:02:17
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
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轉(zhuǎn)載： FDA對減肥藥Qnexa（苯丁胺和托吡酯的復(fù)合體），及其長期用藥與先天畸形風(fēng)險有何關(guān)聯(lián)和藥物對心臟的影響表示關(guān)注。繼兩年前拒絕了Qnexa的批準(zhǔn)申請后，F(xiàn)DA正在重新對其評估（FDA拒絕了減肥藥物Qnexa，但是制造商看到了批準(zhǔn)的短期時間表）。 FDA顧問組（內(nèi)分泌與代謝藥物顧問委員會）將于2月22日召開會議。顧問組將會分析2年內(nèi)有效的臨床數(shù)據(jù)。上一次評估Qnexa時，顧問組只能分析一年內(nèi)有效的數(shù)據(jù)。 顧問組由各種專家組成，但他們都不為FDA工作。經(jīng)過全面的利益—風(fēng)險評估之后，他們將必須經(jīng)過討論，然后通過表決決定是建議支持還是建議否定這種減肥藥。顧問組的建議沒有約束力，F(xiàn)DA可以選擇忽視它，但這幾乎是不可能的。因此，Qnexa的未來，至少是這一輪的命運取決于本周三的事態(tài)發(fā)展?fàn)顩r。 當(dāng)FDA拒絕Qnexa時，它要求其制造商Vivus公司提供更多關(guān)于藥物對主要不良心血管事件和先天畸形存在潛在影響的臨床數(shù)據(jù)。 研究表明， Qnexa可以幫助病人在開始用藥的12個月中減輕相當(dāng)重量的體重，這一點得到了FDA的認(rèn)同。但FDA補充道，一些參與者第二年時體重會出現(xiàn)回升。對先天畸形和心率加速的擔(dān)憂再次被提及。 Qnexa是苯丁胺和托吡酯的一種結(jié)合體。關(guān)于托吡酯的研究已經(jīng)表明，暴露者生出先天畸形孩子的幾率可能會增加。據(jù)FDA報道，暴露于托吡酯的孕婦生出唇腭裂孩子的風(fēng)險可能會提高。 起初，Vivus公司建議對特定年齡組（非孕年齡）的成年男性和女性限量應(yīng)用Qnexa。據(jù)Vivus公司說，F(xiàn)DA的回應(yīng)是要求公司制定一個針對孕婦的限制用量的計劃。 Qnexa成分包括： 苯丁胺，化學(xué)式為C10H15N，是一種精神刺激性食欲抑制劑。其藥理學(xué)特性與苯丁胺相似。目前在醫(yī)學(xué)上被用于抑制食欲。 托吡酯，化學(xué)式為C12H21NO8S，是一種抗癲癇（抗痙攣）藥物，同時可以增強飽腹感。精神病醫(yī)生有時用其治療躁郁癥。目前正在被研究用于治療酗酒。 制藥行業(yè)努力嘗試將減肥藥物投向市場，但絕大部分是不成功的。Meridia是艾伯特制藥公司研發(fā)的一種藥物。當(dāng)被曝出與中風(fēng)和心臟病發(fā)作風(fēng)險有關(guān)時，其在2010年被迫退出市場。 http://news.dxy.cn/bbs/topic/22245966 |
10樓2012-02-23 12:23:48
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