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美國藥品分析實(shí)驗(yàn)室CGMP的實(shí)施和操作.ppt
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下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/23286401.html 講座內(nèi)容 • 建立和管理 CGMP的分析實(shí)驗(yàn)室 • CGMP實(shí)驗(yàn)室的SOP • 原始數(shù)據(jù)的記錄和管理 • 標(biāo)樣的建立, 要求和管理 • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定和要求 • 測試分析方法的產(chǎn)生和驗(yàn)證 • 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的程序和實(shí)施 • 分析測試儀器的校準(zhǔn)和管理 • 如何處理超標(biāo)/低標(biāo)的測試結(jié)果 • FDA對實(shí)驗(yàn)室CGMP現(xiàn)場檢查和注意事項(xiàng) • 介紹FDA的 • 問題和答議 • 介紹超效液相分析色譜儀 |
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2012-02-27 13:17:02, 946.5 K
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