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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
默沙東或因糖尿病藥物Januvia和Janumet安全性問題遭FDA罰款
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2012年2月28日，F(xiàn)DA在線發(fā)布一封警告信，稱因默沙東公司沒有按規(guī)定測試其糖尿病藥Januvia和Janumet是否會增加胰腺炎癥的風(fēng)險，可能會對該公司實施罰款。 FDA在2月17日的一封警告信上說，默沙東同意對批準后的藥物進行小鼠試驗，研究這些藥物是否會增加急性胰腺炎的風(fēng)險。胰腺炎如果不及時得以治療，將會成為致命性的疾病。 有時，F(xiàn)DA要求制藥公司在藥物批準后開展額外的試驗，以保證藥物的安全性。一家公司未遵守該規(guī)定，最高可能被罰款25萬美元。 FDA科學(xué)調(diào)查部門代理主任Leslie Ball在致默沙東的信中說：“由于公司違反了藥品上市后相關(guān)規(guī)定，其藥品被認為標簽錯誤。公司沒有遵守藥物批準后的規(guī)定，且沒有提供正當?shù)睦碛�。�?br /> 默沙東的重磅藥Januvia，以及相關(guān)藥Janumet能幫助降低2型糖尿病患者的血糖水平，這種疾病往往與患者不良的飲食習(xí)慣和缺乏鍛煉有關(guān)。 FDA于2006年批準Januvia，但之后收到報告稱患者服用此藥后出現(xiàn)胰腺炎病癥。該機構(gòu)要求默沙東調(diào)查此事的相關(guān)性，并研究藥物是否會引起這個問題。 Janumet與Januvia，通常稱為西格列汀，與一種廣泛使用的仿制藥品二甲雙胍聯(lián)合使用能幫助控制血糖。默沙東稱即使不服用這些藥物，所有糖尿病患者都很容易患上胰腺炎。 FDA稱，默沙東曾同意對西格列汀進行3個月的小鼠試驗，以測試藥物安全性。該公司本應(yīng)于2010年6月15日之前向FDA提交其研究設(shè)計，并于2011年6月15日之前提交最終報告。然而默沙東未能提交一份研究設(shè)計，并表示將依賴于一個獨立的試驗研究藥物安全性，但FDA從未同意這個要求。 默沙東于28日在線發(fā)表聲明，承諾30天之內(nèi)向FDA上交最終研究設(shè)計，并在6個月之內(nèi)開始研究。公司稱將履行責(zé)任，嚴肅遵守FDA的法規(guī)，全面審查其程序以確保默沙東實現(xiàn)對FDA的承諾。 2010年6月，一項由藥品福利管理者Medco Health Solutions與德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)院共同分析的藥品調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，默沙東的Januvia和Amylin制藥同禮來共同生產(chǎn)的Byetta，與其它糖尿病藥相比沒有造成胰腺炎的風(fēng)險。 |
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