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[求助]
求助 報(bào)臨床的現(xiàn)場核查
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| 報(bào)臨床時(shí)需要現(xiàn)場核查，核查的內(nèi)容是什么，核心是什么，我們自己需要準(zhǔn)備什么東西（是中藥6類），請各位大蝦幫忙！感激不盡！ |
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木蟲 (正式寫手)
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2樓2012-03-15 08:12:46
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3樓2012-03-15 08:35:02
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 申報(bào)臨床受理，省局完成初步的形式審查后（補(bǔ)正），會組織相關(guān)專家，包括藥學(xué)工藝、質(zhì)量、藥理老師到研究所在地進(jìn)行現(xiàn)場核查，包括原始資料與申報(bào)資料的一致性，要可溯源，需要核查原藥材的采購發(fā)票、自檢記錄、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、藥理試驗(yàn)原始記錄，相關(guān)儀器設(shè)備的使用記錄，樣品領(lǐng)用、出入庫記錄，批生產(chǎn)記錄，以及樣品試制現(xiàn)場（設(shè)備的匹配性）等。總的來看要核查的是真實(shí)性、可溯源性及合理性。 |
5樓2012-03-28 14:37:44
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