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冷雨孤風(fēng)木蟲 (正式寫手)
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[求助]
片劑的有關(guān)物質(zhì)中，多小的雜質(zhì)可以忽略不積分
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| 片劑的有關(guān)物質(zhì)有7個(gè)雜質(zhì)，單個(gè)最大雜質(zhì)為0.15%，另一個(gè)為0.06%，其他5個(gè)均為0.02%,請(qǐng)問0.02%的雜質(zhì)可以忽略不積分嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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冷雨孤風(fēng): 金幣+1, ★★★很有幫助, xiexie 2012-03-20 11:12:59
| ICH指南中規(guī)定每日最大劑量小于等于1g的，報(bào)告限度為0.1%，大于1g的，報(bào)告限度為0.05%。因此0.02%的雜質(zhì)應(yīng)該可以不用報(bào)告 |
2樓2012-03-20 09:03:13
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8樓2012-03-20 12:03:07
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9樓2012-03-20 12:30:17
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