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浙江省局——凍干粉針劑（化學制劑）藥品質(zhì)量安全專項工作.doc
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下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/23628034.html 凍干粉針劑（化學制劑）藥品質(zhì)量安全專項工作 生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原則 為了提高凍干粉針劑（化學制劑）生產(chǎn)質(zhì)量風險評估、管理的有效性，指導(dǎo)企業(yè)在嚴格執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)上，有序開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險排查和生產(chǎn)質(zhì)量研究，進一步完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度。在新版GMP實施前，我們在相關(guān)企業(yè)質(zhì)量風險管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，針對關(guān)鍵工序和崗位，制定了本指導(dǎo)原則。 凍干粉針劑（化學制劑）的生產(chǎn)必須嚴格按精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方案及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴與任何形式的最終處理或成品檢驗。 1.人員培訓管理 1.1稱量、配制、灌封、過濾、凍干、無菌和內(nèi)毒素項目檢驗等關(guān)鍵崗位新進人員經(jīng)GMP知識、崗位操作等專業(yè)培訓、考核合格后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后才能上崗。 無菌區(qū)操作人員的培訓、考核，應(yīng)重點關(guān)注進、出無菌區(qū)的更衣和無菌操作要求（包括生產(chǎn)操作和安裝時的姿勢、動作幅度及速率等）。 1.2企業(yè)應(yīng)定期對上述關(guān)鍵崗位操作人員，組織崗位操作SOP及相關(guān)管理制度再培訓、再考核。 1.3凍干粉針劑灌裝生產(chǎn)線的員工，應(yīng)定期參加培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。灌裝生產(chǎn)線的新員工經(jīng)崗位培訓后，在正式上崗生產(chǎn)的第一年內(nèi),至少有一次參加成功的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 2. 廠房、設(shè)備與設(shè)施 2.1廠房、設(shè)備與設(shè)施管理 2.1.1廠房和設(shè)備設(shè)施應(yīng)采用經(jīng)過驗證的工藝和規(guī)程進行生產(chǎn)操作，并應(yīng)保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 2.1.2設(shè)備管理部門應(yīng)切實履行維護和維修職責，制定廠房和設(shè)備設(shè)施的預(yù)防維護計劃, 相應(yīng)的維護和維修應(yīng)有記錄。生產(chǎn)管理部門應(yīng)及時向設(shè)備管理部門上報設(shè)備運行的重要情況。 2.1.3廠房和設(shè)備設(shè)施維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)改造、重大維修或停產(chǎn)一定時間以上的關(guān)鍵設(shè)備（如滅菌、灌裝等設(shè)備）應(yīng)進行再確認或評估，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 2.2HVAC系統(tǒng) 2.2.1潔凈區(qū)的潔凈要求應(yīng)在2013年12月31前，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中相應(yīng)潔凈度的要求。 應(yīng)開展HVAC系統(tǒng)驗證，驗證結(jié)果符合規(guī)定，并與實際生產(chǎn)相適應(yīng)。 2.2.2應(yīng)制定潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物監(jiān)測程序。應(yīng)對無菌操作區(qū)域微生物進行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測程序至少應(yīng)明確：取樣的位置和高度、取樣的時間、監(jiān)測的頻次、培養(yǎng)基更換時間。 對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當在關(guān)鍵操作完成后進行。 2.2.3高風險區(qū)域（新版GMP要求A級的區(qū)域），應(yīng)開展以下工作，如果采取其他方法，必須經(jīng)過證明，例如基于監(jiān)測的數(shù)據(jù)。 ～～～～～～～ ～～～～～～～ |
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2012-03-23 10:21:53, 133 K
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