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五味子1977金蟲 (正式寫手)
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[求助]
皂苷類注射劑長(zhǎng)毒大鼠實(shí)驗(yàn)遇到難題，懇請(qǐng)前輩拔刀相助，指點(diǎn)迷津！
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已上市皂苷類注射劑：說明書中臨床用量靜滴200-400mg/天，靜注200mg/天。 已委托做完大鼠長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)，采用尾靜脈注射。對(duì)方設(shè)計(jì)劑量分別為22、54、138mg/kg，結(jié)論竟然是安全劑量低于22mg/kg。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)后低劑量組存在腎臟毒性。 現(xiàn)在想和對(duì)方協(xié)商能否再降低 低劑量。重新做長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)，使低劑量組無(wú)毒性。 不過對(duì)方讓我們自己設(shè)計(jì)劑量，我現(xiàn)在不知道如果再降低 低劑量，是不是就不符合設(shè)計(jì)劑量的規(guī)則了？ 另外，我公司產(chǎn)品上市很多年，也很少出現(xiàn)不良反應(yīng)，為什么大鼠長(zhǎng)毒的結(jié)果竟然是這樣的呢？ 請(qǐng)前輩指點(diǎn)迷津！ |
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