邢鳳晶

金蟲 (小有名氣)

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[交流] 有關(guān)藥品生產(chǎn)輔料變更的問(wèn)題

小弟現(xiàn)有一件事想請(qǐng)各位蟲友幫忙指導(dǎo)。
我們有一上市中藥制劑，總所周知由于中藥成份的特殊性極易吸潮，根據(jù)公司的決定，我們對(duì)其輔料做相應(yīng)調(diào)整，并取得不錯(cuò)的效果，按照國(guó)家《已上市中藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則》我們擬打算走一類變更，但是《指導(dǎo)原則》上明確要求——增加或減少對(duì)藥品吸收、利用不產(chǎn)生明顯影響的輔料；請(qǐng)教各位蟲友，對(duì)于這種沒(méi)用明確指標(biāo)的概念如何滿足（國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)常作一個(gè)套兒給企業(yè)）；我們?cè)撊绾巫C明對(duì)藥品的吸收、利用沒(méi)有影響，有哪些相關(guān)文獻(xiàn)支持呢？再做一次臨床、生物等效太不現(xiàn)實(shí)。

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1樓 2012-04-08 10:06:12

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新蟲 (初入文壇)

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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-07-16 23:07:03
zhychen2008: 回帖置頂 2012-07-16 23:07:06

輔料可能對(duì)藥物的吸收有一定影響，但是提到有影響的話就一定要做生物等效性實(shí)驗(yàn)，就比較麻煩了。
還是通過(guò)藥學(xué)研究對(duì)比說(shuō)明變更輔料前后不會(huì)引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，穩(wěn)定性、質(zhì)量都不改變，并提供相關(guān)的輔料應(yīng)用的參考文獻(xiàn)。

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8樓2012-04-08 22:05:50

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userhung

禁蟲 (文學(xué)泰斗)

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邢鳳晶(金幣+1): 謝謝參與

介個(gè)好像不太好辦哦，祝福好運(yùn)吧~~~~~~~~~~~~~~~`

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3樓2012-04-08 11:17:43

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唯美的心

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邢鳳晶(金幣+1): 謝謝參與

輔料對(duì)藥品影響很大的

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5樓2012-04-08 12:19:01

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taoyuanjing

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mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-04-08 14:45:33

可以有一個(gè)思路——所用輔料有沒(méi)有相同劑型及給藥途徑的藥物已經(jīng)在使用，如果有的話，給出相關(guān)的證據(jù)即可。必要時(shí)可以引用相關(guān)的文獻(xiàn)，沒(méi)必要做生物利用度。

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7樓2012-04-08 14:10:11

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小狼851226

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9樓2012-04-09 06:37:40

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shuwenhe

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沒(méi)做過(guò)中藥呢

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10樓2012-04-09 08:12:13

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wimm36

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這是件麻煩事兒。能做的無(wú)非是在質(zhì)量對(duì)比研究、穩(wěn)定性對(duì)比研究上多下點(diǎn)功夫，但改變后的處方工藝對(duì)吸收、利用的實(shí)際影響不是能夠用這些研究能夠證明的。由于中藥制劑做生物等效研究通常很難，很有可能會(huì)批你進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

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13樓2012-04-09 08:34:38

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youdao1

鐵蟲 (知名作家)

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祝福樓主

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15樓2012-04-09 08:41:01

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herome

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祝福樓主

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17樓2012-04-09 09:09:02

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839967781

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邢鳳晶(金幣+1): 謝謝參與

需要做生物等效性啊

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18樓2012-04-12 14:00:51

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leimiao_hit

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增加或減少對(duì)藥品吸收、利用不產(chǎn)生明顯影響的輔料

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19樓2012-04-12 14:23:31

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cpuyou

鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

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沒(méi)必要生物利用度，費(fèi)時(shí)耗力，還浪費(fèi)錢，找文獻(xiàn)嘛，多找找總會(huì)有的。有文獻(xiàn)支持就好了。

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20樓2012-04-12 16:16:20

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簡(jiǎn)單回復(fù)

chikn2樓

2012-04-08 10:24 回復(fù)

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奮力拼搏4樓

2012-04-08 11:57 回復(fù)

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祝福

假大空6樓

2012-04-08 13:07 回復(fù)

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祝福

tangbohejin11樓

2012-04-09 08:18 回復(fù)

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hanfeng63312樓

2012-04-09 08:31 回復(fù)

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zhang731114樓

2012-04-09 08:37 回復(fù)

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heibi16樓

2012-04-09 09:00 回復(fù)

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