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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[交流]
GLP-1類似物最近似乎很熱啊 已有9人參與
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GLP-1即胰高血糖素-1，目前獲得FDA批準(zhǔn)的GLP-1類似物類降糖藥僅有諾和諾德公司旗下的利拉魯肽（英文名liraglutide，商品名Victoza）與阿米林（Amylin）公司旗下的艾塞那肽（英文名exenatide，商品名Byetta和Bydureon），其中Bydureon為今年1月27日獲得批準(zhǔn)的一周用藥一次的長效降糖藥。正是因?yàn)樵摻o藥方案下這一藥物的出現(xiàn)，引起了我對GLP-1類似物的關(guān)注。 雖然GLP-1類似物類降糖藥均屬于多肽類藥物，但FDA將利拉魯肽與艾塞那肽的新藥申請均歸于NDA而非BLA。此外，F(xiàn)DA網(wǎng)站上Orange Book數(shù)據(jù)庫中所收錄的Victoza產(chǎn)品相關(guān)性專利中描述的利拉魯肽制備系以GLP-1為起始原料，通過化學(xué)合成的途徑實(shí)現(xiàn)。 2012年4月2日，諾和諾德公司表示，該公司將會著手開發(fā)一周用藥一次的GLP-1類似物類降糖藥，以有效地應(yīng)對來自于阿米林公司旗下Bydureon的競爭。開發(fā)的目標(biāo)藥物可能是已經(jīng)市售的利拉魯肽，也可能是尚處于臨床試驗(yàn)階段的semaglutide； 2012年4月6日，諾和諾德公司表示，F(xiàn)DA對Victoza的藥品說明書進(jìn)了變更，變更后說明書所新增的數(shù)據(jù)顯示Victoza血糖控制效果與體重控制效果優(yōu)于默克公司的西格列汀。 2012年4月5日，每日財(cái)經(jīng)專欄Boersen撰文表示，雖然FDA下屬的專家委員會曾經(jīng)建議FDA要求減肥用藥申請公司初充進(jìn)行心血管風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)試驗(yàn)，諾和諾德公司認(rèn)為FDA推遲批準(zhǔn)利拉魯肽用于治療肥胖的可能性不大。 2012年4月3日，葛蘭素史克公司公開albiglutide于Ⅱ型糖尿病患者中進(jìn)行的七項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。此七項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果系以餐前用藥的胰島素作為對照用藥，實(shí)現(xiàn)了非劣性的臨床終點(diǎn)。 |
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