 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 378 | 回復(fù): 0 | |||
wu9820168鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
|
[交流]
關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知
|
|
關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知 國(guó)食藥監(jiān)電[2012]18號(hào) 2012年04月28日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近期鉻超標(biāo)藥用膠囊問(wèn)題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，危害公眾利益。為確保藥品、保健食品質(zhì)量安全，切實(shí)加強(qiáng)藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、健全生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)要求 藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)。物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或?qū)徲?jì)，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。 藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。膠囊劑保健食品每批產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。 二、加強(qiáng)藥用明膠生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)有關(guān)要求 藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)所用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、使用等管理制度；應(yīng)當(dāng)制定原料（皮、骨、腱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保原料滿足藥用明膠生產(chǎn)的質(zhì)量要求。檢驗(yàn)合格的原料方可投料使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用明膠的批號(hào)編制，針對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號(hào)編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，明膠生產(chǎn)批次的劃分，一般應(yīng)以一個(gè)混膠罐一次調(diào)膠所得產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥用明膠按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售。 三、加強(qiáng)藥用膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求 藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠。嚴(yán)禁購(gòu)買(mǎi)非藥用明膠用于生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用明膠按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、投料。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)范藥用膠囊的批號(hào)編制，針對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定批號(hào)編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，藥用膠囊生產(chǎn)批次的劃分，一般應(yīng)以同一原料批號(hào)、同一配方、同一規(guī)格、同一工藝的日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一個(gè)批號(hào)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥用膠囊按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售。 四、加強(qiáng)膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求 膠囊劑藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用膠囊按《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批膠囊劑藥品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售。 五、規(guī)范委托檢驗(yàn)有關(guān)要求 藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。2012年9月30日前，個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目可以采取委托檢驗(yàn)方式。委托方和受托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成檢驗(yàn)任務(wù)的能力。食品藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督檢查。采取委托檢驗(yàn)方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力，自2012年10月1日起，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 以上要求自2012年5月1日起執(zhí)行。凡達(dá)不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的，堅(jiān)決依法查處。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一二年四月二十八日 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/71278.html |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
南京大學(xué)化學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
一志愿北京工業(yè)大學(xué)，324分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
一志愿河北工業(yè)大學(xué)0817化工278分求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
281求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
求調(diào)劑 有機(jī)化學(xué)考研356分
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
300求調(diào)劑，材料科學(xué)英一數(shù)二
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
材料與化工328分調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
找到一些相關(guān)的精華帖子，希望有用哦~
華東理工大學(xué)關(guān)于舉辦大學(xué)生暑期夏令營(yíng)活動(dòng)暨研究生自主招生選拔工作的通知
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 中藥粉末直接灌裝膠囊劑輔料問(wèn)題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）解讀pdf電子書(shū)
已經(jīng)有156人回復(fù)
- 浙江省局——凍干粉針劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)工作.doc
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 中藥提取物膠囊劑制備
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 中藥新藥膠囊劑的穩(wěn)定性問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求助關(guān)于中藥膠囊劑制備的問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 膠囊劑對(duì)內(nèi)容物吸濕百分率的要求
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新版GMP指南掃描版（無(wú)菌藥品1-6章及質(zhì)量管理體系）
已經(jīng)有29人回復(fù)
- 【分享】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）
已經(jīng)有30人回復(fù)
- 【求助】膠囊劑填充后發(fā)現(xiàn)裝量差異超標(biāo)
已經(jīng)有8人回復(fù)
點(diǎn)擊這里搜索更多相關(guān)資源科研從小木蟲(chóng)開(kāi)始，人人為我，我為人人
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 wu9820168 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿河北工業(yè)大學(xué)0817化工278分求調(diào)劑 +9 | jhybd 2026-03-23 | 14/700 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +4 | 亞克西good 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +7 | Y-cap 2026-03-29 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 種圣賜 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科新能源科學(xué)與工程，一志愿華理能動(dòng)285求調(diào)劑 +7 | AZMK 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +7 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +7 | 孅華 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑11408 +3 | 劉小鹿lu 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語(yǔ)一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 07化學(xué)280分求調(diào)劑 +10 | 722865 2026-03-23 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)308分求調(diào)劑 +8 | 你好明天你好 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +4 | 我真的很想學(xué)習(xí) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +3 | 加油a李zs 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +4 | gajsj 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | plum李子 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|