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siebel

鐵蟲 (初入文壇)

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[交流] 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)——風(fēng)險(xiǎn)終結(jié)之道

　　國內(nèi)臨床研究進(jìn)入了一個(gè)嶄新的階段，大規(guī)模的臨床試驗(yàn)頻繁開展，在盲目效仿國外新藥研發(fā)的路上，我們也遇到了一些新的問題。
　　臨床研究相對(duì)于其他研究而言，特殊之處就在“臨床”二字，人體是極其復(fù)雜的功能統(tǒng)一體，從醫(yī)學(xué)這個(gè)行業(yè)誕生的那一天起，“犧牲”就始終如影隨形。
　　這里所說的“犧牲”正是醫(yī)學(xué)研究的最大風(fēng)險(xiǎn)所在，熟悉醫(yī)藥領(lǐng)域的人都知道臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在，業(yè)內(nèi)常常聽到某某藥企的藥品出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。而在臨床試驗(yàn)期間，由于試驗(yàn)藥品作用于疾患個(gè)體的機(jī)制、不良反應(yīng)尚不是很清楚，所以存在的風(fēng)險(xiǎn)更是驚人。
　　國內(nèi)外就曾多次報(bào)道試藥導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例，輕者出現(xiàn)可逆的生理損傷，重者常常導(dǎo)致死亡。
　　前段時(shí)間報(bào)道的新聞想必也有人看過了，對(duì)應(yīng)全球數(shù)一數(shù)二的制藥企業(yè)都無法回避的問題，敢問國內(nèi)有幾家制藥企業(yè)能夠承受受試者死亡的打擊？
　　于是，我們看到了臨床試驗(yàn)的另一面，這注定是把雙刃劍。
　　國外的臨床研究相信很多人都是了解的，在開展試驗(yàn)之前，會(huì)有保險(xiǎn)公司的介入，其目的就是為參加臨床研究的各方分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。在出現(xiàn)SAE或報(bào)銷范圍內(nèi)的事件后，申辦方、研究機(jī)構(gòu)或研究者不至于因?yàn)榛颊叩暮[而造成利益損害。同時(shí)，也正是由于保險(xiǎn)公司的介入，會(huì)讓賠付更加合理，而不是僅僅靠醫(yī)鬧來解決沖突，來換取更多的賠償。
　　關(guān)于臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)，國內(nèi)雖然已有幾家公司在做，但仍然處于市場預(yù)熱階段。通常對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高的腫瘤、血液、心血管、內(nèi)分泌、免疫等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)，企業(yè)更愿意通過投保的方式來分散風(fēng)險(xiǎn)。
　　同時(shí)，國內(nèi)諸多藥理基地及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人也逐漸認(rèn)識(shí)到投保臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)／責(zé)任險(xiǎn)的必要性，為推動(dòng)臨床試驗(yàn)受試者的倫理保護(hù)工作作出了巨大的努力。
　　本人專業(yè)從事臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)工作，從臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)角度出發(fā)，為制藥企業(yè)及PI提供科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)管控建議。如有相關(guān)需要，請(qǐng)聯(lián)系 pureblxl#126.com Mobile 壹叁伍壹壹零零柒肆肆貳

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大白

1樓 2012-05-15 00:47:38

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