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[交流]
歐盟對API提出了新要求 已有15人參與
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歐盟規(guī)定，至2013年起出口至歐盟的API，必須有本國政府出具證明該API是由符合歐盟GMP工廠生產(chǎn)的。 GMP News 03/05/2012 Import of APIs from Third Countries into the European Union: Template for the written Confirmation of GMP Compliance published for Comments From 2013 on, APIs from Third Countries will be allowed for importation into the European Union when - in addition to the GMP certificate - an enclosed document from the regulatory authority in the exporting countries confirms that: The GMP standards in the exporting country are equivalent to those in the EU The manufacturing plant is regularly and rigorously controlled. These controls should be unannounced. Measures should be taken in case of GMP deviations. The EU must be immediately notified about GMP deviations (by the members states' authorities). This will enforce the Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (see also our News from 14 December 2011). On 16 April 2012, the EU Commission aligned on the WHO's model GMP certificate and created a template for comment. The deadline for comment is 1 June 2012. Please also see the Commission consultation paper incl. the template. Note: You will get first hand information about the newest developments regarding manufacture, distribution, and safety of APIs at the "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" in Budapest, Hungary, from 7-9 November 2012 |
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mouse103: 金幣+5, 辛苦，謝謝 2012-05-25 15:34:48
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謝謝樓主提供信息！ GMP新聞 03/05/2012 來自第三國進(jìn)入歐盟的APIs進(jìn)口： GMP符合性書面證明樣本公開征求意見 從2013年起，來自第三國被允許進(jìn)口到歐盟的APIs，除GMP證書之外，附有一份來自出口國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文件，證明： 出口國的GMP標(biāo)準(zhǔn)與歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)。生產(chǎn)廠受到定期嚴(yán)格的控制。這些控制應(yīng)當(dāng)是未經(jīng)事先通知的。如果發(fā)生GMP偏差時應(yīng)當(dāng)采取措施。 有關(guān)GMP偏差必須立即通知?dú)W盟（通過成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。將實施2011/62/EU防偽指令（見我們的新聞2011年12月14日）。在2012年4月16日，歐盟委員會調(diào)整了WHO的GMP證書模板并創(chuàng)建了一個樣本征求意見。征求意見的截止時間是2012年6月1日。 請見含有這個樣本的委員會咨詢文件。 注：2012年11月7-9日，在匈牙利布達(dá)佩斯，召開的第15屆APIC/CEFIC原料藥歐盟會議，你將得到有關(guān)原料藥生產(chǎn)，銷售和安全性的第一手信息。 |
14樓2012-05-25 15:22:07
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