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“超適應(yīng)癥用藥"是醫(yī)療侵權(quán)嗎
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”超適應(yīng)癥用藥"是醫(yī)療侵權(quán)嗎 來(lái)源 搜狐 作者 姚嵐 拜耳新藥“拜瑞妥”被指“超適應(yīng)證推廣” 2012年5月21日，《第一財(cái)經(jīng)時(shí)報(bào)》報(bào)道，德國(guó)拜耳的新藥“拜瑞妥”近日在中國(guó)陷入“超適應(yīng)證推廣”究竟是商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)下的越位推廣、還是個(gè)別臨床醫(yī)生不負(fù)責(zé)任的誘導(dǎo)使用的指責(zé)中。事件源自5月19日晚的新浪認(rèn)證的同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強(qiáng)的一則關(guān)于“拜瑞妥”在中國(guó)的“超適應(yīng)證推廣”的微博。 “拜瑞妥”化學(xué)通用名“利伐沙班”，是德國(guó)拜耳旗下的醫(yī)生處方藥物，該藥在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)的說明書適應(yīng)癥為“用于擇期全髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)”。張強(qiáng)質(zhì)疑“拜瑞妥(利伐沙班)在歐美僅限于房顫或關(guān)節(jié)置換術(shù)的血栓預(yù)防，為何近來(lái)中國(guó)出現(xiàn)大量拜瑞妥用于靜脈血栓治療(的情況)？”拜耳公司回應(yīng)稱，“拜瑞妥”在2011年12月完成臨床試驗(yàn)后，已向中國(guó)SFDA正式提交了擴(kuò)大適應(yīng)證的申請(qǐng)，目前正在等候核準(zhǔn)階段。 顯然，“拜瑞妥”的“超適應(yīng)癥推廣行為”是否有法可依，“各方都在等待一個(gè)說法”。本文僅就醫(yī)生超過說明書適應(yīng)癥范圍用藥，即“超適應(yīng)癥用藥”是否構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)做如下闡述。 “超適應(yīng)癥用藥”臨床表現(xiàn)的廣泛性 “超適應(yīng)癥用藥”，是指醫(yī)生用藥超出了藥品說明書的適應(yīng)癥范圍，以2010年上海第一醫(yī)院眼科假藥門事件為例，阿瓦斯汀的適應(yīng)癥有結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌，后來(lái)，因在臨床治療時(shí)發(fā)現(xiàn)其能有效抑制老年性黃斑變性惡化，并且療效可靠、耐受良好，于是，開始應(yīng)用在眼科領(lǐng)域，第15屆美國(guó)眼科學(xué)會(huì)年會(huì)以大會(huì)報(bào)告的形式確認(rèn)該療法。然而，阿瓦斯汀的適應(yīng)癥至今未做相應(yīng)的增加。因此，阿瓦斯汀用來(lái)治療老年性黃斑變性的醫(yī)療行為是典型的“超適應(yīng)癥用藥”。 其實(shí)，“超適應(yīng)癥用藥”的情況并不少見，例如，舒喘靈說明書的適應(yīng)癥是支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、支氣管痙攣、肺氣腫、慢性充血性心力衰竭，婦產(chǎn)科傳統(tǒng)用于治療早產(chǎn)。甲氨蝶呤作為腫瘤科用藥，適應(yīng)癥包括各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等惡性腫瘤，但婦科將其成功用于宮外孕的保守治療，已有二十年以上的歷史，至今仍然沒有被增加到說明書的適應(yīng)癥范圍內(nèi)。 藥品說明書的法律地位 藥品說明書是產(chǎn)品說明書的特殊類型，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定：“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布”。 由此可見，藥品說明書所承載的主要是藥品生產(chǎn)者對(duì)醫(yī)生和患者的告知內(nèi)容“包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息”，用途是“指導(dǎo)安全、合理使用藥品”，藥品說明書并不是藥品使用的強(qiáng)制性規(guī)范。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方約束 《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十一條規(guī)定“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有下列權(quán)利：（一）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；……”衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。” 由此可見，執(zhí)業(yè)醫(yī)生的處方權(quán)是“醫(yī)學(xué)處置權(quán)”的重要組成部分，應(yīng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等。其中，藥品說明書僅僅是與診療指南等并列的應(yīng)遵循的技術(shù)規(guī)范之一。 醫(yī)學(xué)作為高度專業(yè)復(fù)雜又個(gè)案豐富的應(yīng)用科學(xué)，不同患者的病情往往是差異顯著的，藥品之間的相互協(xié)同與拮抗也是復(fù)雜多變的，試想，醫(yī)生如果嚴(yán)格而機(jī)械地按照說明書來(lái)開藥的話，那么，機(jī)器人或電腦完全可以替代，我們有可能不再需要醫(yī)生，醫(yī)學(xué)必將因此失去經(jīng)驗(yàn)和智慧的魅力。 “超適應(yīng)癥用藥”通常并不是盲目和隨意的，而是不僅有循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，還以行業(yè)共識(shí)、用藥指南等形式得到業(yè)界公認(rèn)。如果一個(gè)藥物是第一次超適應(yīng)癥使用，那么，應(yīng)屬于臨床研究的范圍，是需要嚴(yán)格審批的。 “超適應(yīng)癥用藥”是否構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)？ 《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十四條規(guī)定：“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。”因此，如果能舉證患者的損害后果是由某種藥品引起的，而這腫藥品的使用恰恰超過了藥品說明書的適應(yīng)癥范圍，存在醫(yī)療過錯(cuò)，那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的。 然而，這類糾紛的爭(zhēng)議焦點(diǎn)即“超適應(yīng)癥用藥”是否必然構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)，因缺乏明確的法律規(guī)定，司法認(rèn)定是有難度的，通常可從相關(guān)規(guī)定間接推導(dǎo)�！吨腥A人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條規(guī)定了醫(yī)療過錯(cuò)推定原則，其中，違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，可推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)。即如果醫(yī)生在醫(yī)療活動(dòng)中違反相關(guān)法律法規(guī)和診療規(guī)范，則可推定該行為有過錯(cuò)。相反，如果醫(yī)生以循證醫(yī)學(xué)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、治療指南等診療規(guī)范為依據(jù)，實(shí)施了“超適應(yīng)癥用藥”，那么，不僅不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療過錯(cuò)，還應(yīng)確定為積極合理的醫(yī)療行為。 即便如此，司法實(shí)踐在此類醫(yī)療糾紛的責(zé)任認(rèn)定上，為避免爭(zhēng)議，往往避開“超適應(yīng)癥用藥”是否構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)的問題 ，而是將診療行為中的其他過錯(cuò)，例如，沒有盡到告知義務(wù)、注意義務(wù)和及時(shí)救治義務(wù)等作為損害賠償?shù)幕A(chǔ)。 避免“超適應(yīng)癥用藥”法律糾紛的建議 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)�！� 因此，為了推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和維護(hù)人類健康，安全有效的“超適應(yīng)癥用藥”應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)和應(yīng)用，但為避免商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)下的道德滑坡，超適應(yīng)癥用藥必須在嚴(yán)格的管理下實(shí)施，例如，醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)制定超適應(yīng)癥用藥的目錄及范圍；醫(yī)生處方前須將超適應(yīng)癥用藥的醫(yī)學(xué)依據(jù)、治療利益、可能風(fēng)險(xiǎn)等以書面形式告知患者并征得同意，而對(duì)于療效明確安全可靠的擴(kuò)大適應(yīng)癥應(yīng)盡快啟動(dòng)說明書修改工作。 |
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