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1994yw木蟲 (正式寫手)
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是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？ 已有3人參與
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關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知 發(fā)布日期：20120510 隨著國家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的實施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國建立符合創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律的IND機制已成當務之急。近年來，藥品審評中心基于創(chuàng)新藥物的審評實踐，并借鑒國外成熟經(jīng)驗進行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵創(chuàng)新和風險控制并重的管控機制。一方面，中心將根據(jù)職能重點推進以下工作的開展：臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗方案的網(wǎng)絡登記、臨床試驗過程的監(jiān)管、臨床試驗相關制度的建立（倫理委員會、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等），在有條件的治療領域實施全球同步研發(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國臨床試驗設計能力和路徑管控能力奠定基礎。另一方面，探索制定化學藥IND階段不同專業(yè)的審評策略，并通過審評模板形式予以固化，以使技術要求與藥品研發(fā)的客觀規(guī)律相適應。 創(chuàng)新藥物藥學研究的深度和廣度是隨著研發(fā)進展而不斷延伸的。針對創(chuàng)新藥物藥學研究的特點，中心嘗試建立了化學藥IND階段藥學研究數(shù)據(jù)提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng)新藥物的IND機制�，F(xiàn)將和數(shù)據(jù)提交相關的《化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表（試行）》、《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》予以發(fā)布，請相關申請人關注。 對于納入中心審評任務管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請申請人按照如下要求提交相關藥學研究數(shù)據(jù)： 一、對于申請I、II期臨床研究的品種，除按照現(xiàn)有申報資料要求提交已有的藥學研究數(shù)據(jù)外，在審評任務進入中心后、品種納入月審評計劃前，請申請人通過中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表”。信息匯總表中的數(shù)據(jù)和信息應與申報資料保持一致。 二、自創(chuàng)新藥物首次獲準進行臨床研究之日起，請申請人按年度提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”。年度報告是支持后續(xù)臨床研究以及申報生產(chǎn)藥學審評的重要數(shù)據(jù)，請務必保證研究信息和數(shù)據(jù)的完整、真實。目前，申請人可以通過公文方式提交紙質資料，電子資料的提交另行通知。 三、對于本通知發(fā)布前已經(jīng)獲準進行臨床研究的創(chuàng)新藥物，請申請人于2012年8月30日前提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”，內容包括自最后一次獲準臨床研究之日起藥學方面變更及更新的事項。 四、對于納入中心審評任務管理IND通道的國際多中心臨床申請參照執(zhí)行。 對于試行期間發(fā)現(xiàn)的問題，申請人可通過中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時與中心進行溝通。 附件1： 附件一：化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表.docx 附件2： 附件二：化學藥IND申請藥學研究年度報告.docx 附件一：化學藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表 1.基本信息 受理號 原料藥受理號： 制劑受理號: 申請人 化合物名稱 申請名稱（中、英文）或實驗室代號 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會核定：是 □ 否 □ 結構式 包括化合物的立體構型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 備注：用于I、II期臨床研究的暫定劑型 規(guī)格 備注：用于I、II期臨床研究的暫定規(guī)格 臨床研究信息 備注：擬開展的臨床研究簡要信息，包括項目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2. 原料藥信息 原料藥合成化學反應式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模 化學反應式中需標明反應條件、所用溶劑、試劑、催化劑等 原料藥關鍵理化特性 列出可能與制劑性能相關的原料藥的晶型、溶解性、滲透性、粒度等理化特性 原料藥質量控制 項目 限度 對于涉及安全性的關鍵項目需列出具體的檢查方法，例如有關物質檢查等 關鍵批分析數(shù)據(jù) 以附件1形式提交關鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結合制劑的相關研究信息，以附件3形式提交雜質譜分析結果 原料藥穩(wěn)定性總結 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號、考察條件、（已完成）考察時間以及初步結論 3. 制劑信息 制劑處方組成、工藝描述及現(xiàn)有試制規(guī)模 列明制劑的處方組成，提供簡要的工藝描述，對于無菌制劑需提供詳細的滅菌/除菌工藝條件 制劑質量控制 項目 限度 對于涉及安全性以及制劑學特性的關鍵項目需列出具體的檢查方法，比如有關物質檢查、溶出度/釋放度檢查等 關鍵批分析數(shù)據(jù) 需以附件2形式提交關鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結合原料藥的相關研究信息，以附件3形式提交雜質譜分析結果 制劑穩(wěn)定性總結 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號、考察條件、（已完成）考察時間以及初步結論 說明：對于申請Ⅱ期臨床，如以上內容無變更，各項下注明同Ⅰ期臨床申請資料，如有變更應說明同Ⅰ期臨床申請資料的異同。 附件1：原料藥批分析數(shù)據(jù) 批號 試制 時間 試制 地點 試制 規(guī)模 采用 工藝 用途 關鍵質量數(shù)據(jù)（比如有關物質*、含量、粒度、晶型等） 附件2：制劑批分析數(shù)據(jù) 批號 試制 時間 試制 地點 試制 規(guī)模 采用處方、工藝 用途 關鍵質量數(shù)據(jù)（比如有關物質*、含量、溶出度等） *對于有關物質數(shù)據(jù)的提供，已鑒定結構的雜質按單個已知雜質分別列出檢測結果，未鑒定結構但固定出現(xiàn)的雜質按相對保留時間分別列出檢測結果。 附件3：雜質譜分析 以表格形式列出已鑒定的雜質結構，說明其來源及相對保留時間，并結合工藝說明是否存在潛在的基因毒性雜質。 雜質名稱或代號 雜質結構 雜質來源 相對保留時間 附件二：化學藥IND申請藥學研究年度報告 1.基本信息 受理號 原料藥受理號： 制劑受理號: 化合物名稱 申請名稱或實驗室代號 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會核定：是 □ 否 □ 結構式 包括化合物的立體構型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 規(guī)格 臨床研究信息 備注：已完成的和正在開展的臨床研究簡要信息，包括項目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2.本年度變更事項 說明具體變更事項和內容，例如原料藥合成工藝、制劑處方工藝、原料藥和制劑的試制地點等，以附件形式提交詳細的變更研究信息。 3. 本年度更新事項 總結更新的研究信息和數(shù)據(jù)，例如新生產(chǎn)批次的相關信息以及更新的穩(wěn)定性結果等。以附件形式提交詳細的更新研究信息。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312668 |
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5樓2012-05-30 09:13:03
kato
新蟲 (正式寫手)
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2樓2012-05-29 16:14:44
1994yw
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- 專業(yè): 藥物設計與藥物信息
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我也是覺得不太可能，但是醫(yī)藥經(jīng)濟報道的某位記者是這樣報道的 藥物研發(fā)：沒有什么能阻擋創(chuàng)新步伐 www.PharmNet.com.cn 2012-05-28 醫(yī)藥經(jīng)濟報 字號：放大 正常 。。。。。。。。 尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》的出臺，意味著長期以來我國新藥注冊實行“兩報兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機制的建立作為科學法規(guī)基石，令鼓勵創(chuàng)新不再是一句空話。 從普林斯頓的年會走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國的全球主席。而在藥物研發(fā)領域，中國的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國作為試驗操作基地，轉而將其視為潛在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略主導國和潛力巨大的新興市場。 然而，一個值得思考的現(xiàn)象是，在這樣頂尖級的國際藥物研發(fā)會議上，在1000多名參會者里，在針對創(chuàng)新藥開發(fā)專設的轉化醫(yī)學、數(shù)理統(tǒng)計、審評科學決策的種種專場演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達這些率先邁步的代表，國內制藥企業(yè)的身影依然十分少見。 面對標準日趨嚴格的監(jiān)管環(huán)境，在跨國藥企對創(chuàng)新概念及模式重新思考、國內藥企仿創(chuàng)能力越來越強的今天，該如何正視中國藥品的創(chuàng)新能力與機遇？這里面，除了新藥開發(fā)關鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗巨大的技術鴻溝需要逾越，如何實現(xiàn)科學無國界、藥物開發(fā)無國界、患者及時獲得最新最好的藥物無國界的共同理念，更需要國內外企業(yè)共同正視。 或許，年會上研發(fā)臨床國際注冊法規(guī)等技術性話題偏離國企主流關注焦點，而更多時候，中國本土醫(yī)藥企業(yè)總是無奈地將自己與跨國藥企天然地劃分在不同陣營，甚至拒絕把他們當作標桿進行學習。一個沒有標桿的企業(yè)和一個沒有標桿的產(chǎn)業(yè)都將難以勝任自我超越的重負�！把杆僮龃笞鰪姟辈皇强蘸暗目谔�。（作者：毛冬蕾） |
3樓2012-05-30 08:45:39
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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新政策是“加強監(jiān)管”，防止無序、隨意的臨床數(shù)據(jù)的出籠（看看目前經(jīng)過審評的臨床通過率比美國高多少、看看所謂的”中藥創(chuàng)新藥“的層出不窮就知道了）。而不是“放松監(jiān)管”。 從國內的現(xiàn)實、包括整個法律制度的體系來看，我們是缺乏美式的”自行負責“機制的。所以你的說法暫時是不可能的。 而且個人認為，現(xiàn)在的市場環(huán)境下，放松審評不但不會提升中國制藥的水平，反而會進一步的推動劣幣驅逐良幣。 [ Last edited by cdccd on 2012-5-30 at 09:09 ] |
4樓2012-05-30 09:07:12
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