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1994yw木蟲 (正式寫手)
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[交流]
是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？ 已有3人參與
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關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知 發(fā)布日期：20120510 隨著國家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的實(shí)施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國建立符合創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律的IND機(jī)制已成當(dāng)務(wù)之急。近年來，藥品審評中心基于創(chuàng)新藥物的審評實(shí)踐，并借鑒國外成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制并重的管控機(jī)制。一方面，中心將根據(jù)職能重點(diǎn)推進(jìn)以下工作的開展：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)方案的網(wǎng)絡(luò)登記、臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管、臨床試驗(yàn)相關(guān)制度的建立（倫理委員會(huì)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等），在有條件的治療領(lǐng)域?qū)嵤┤蛲窖邪l(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和路徑管控能力奠定基礎(chǔ)。另一方面，探索制定化學(xué)藥IND階段不同專業(yè)的審評策略，并通過審評模板形式予以固化，以使技術(shù)要求與藥品研發(fā)的客觀規(guī)律相適應(yīng)。 創(chuàng)新藥物藥學(xué)研究的深度和廣度是隨著研發(fā)進(jìn)展而不斷延伸的。針對創(chuàng)新藥物藥學(xué)研究的特點(diǎn)，中心嘗試建立了化學(xué)藥IND階段藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng)新藥物的IND機(jī)制。現(xiàn)將和數(shù)據(jù)提交相關(guān)的《化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表（試行）》、《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報(bào)告（試行）》予以發(fā)布，請相關(guān)申請人關(guān)注。 對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請申請人按照如下要求提交相關(guān)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)： 一、對于申請I、II期臨床研究的品種，除按照現(xiàn)有申報(bào)資料要求提交已有的藥學(xué)研究數(shù)據(jù)外，在審評任務(wù)進(jìn)入中心后、品種納入月審評計(jì)劃前，請申請人通過中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表”。信息匯總表中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)與申報(bào)資料保持一致。 二、自創(chuàng)新藥物首次獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究之日起，請申請人按年度提交“化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報(bào)告”。年度報(bào)告是支持后續(xù)臨床研究以及申報(bào)生產(chǎn)藥學(xué)審評的重要數(shù)據(jù)，請務(wù)必保證研究信息和數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)。目前，申請人可以通過公文方式提交紙質(zhì)資料，電子資料的提交另行通知。 三、對于本通知發(fā)布前已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的創(chuàng)新藥物，請申請人于2012年8月30日前提交“化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報(bào)告”，內(nèi)容包括自最后一次獲準(zhǔn)臨床研究之日起藥學(xué)方面變更及更新的事項(xiàng)。 四、對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的國際多中心臨床申請參照執(zhí)行。 對于試行期間發(fā)現(xiàn)的問題，申請人可通過中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時(shí)與中心進(jìn)行溝通。 附件1： 附件一：化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表.docx 附件2： 附件二：化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報(bào)告.docx 附件一：化學(xué)藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表 1.基本信息 受理號(hào) 原料藥受理號(hào)： 制劑受理號(hào): 申請人 化合物名稱 申請名稱（中、英文）或?qū)嶒?yàn)室代號(hào) 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會(huì)核定：是 □ 否 □ 結(jié)構(gòu)式 包括化合物的立體構(gòu)型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 備注：用于I、II期臨床研究的暫定劑型 規(guī)格 備注：用于I、II期臨床研究的暫定規(guī)格 臨床研究信息 備注：擬開展的臨床研究簡要信息，包括項(xiàng)目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2. 原料藥信息 原料藥合成化學(xué)反應(yīng)式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模 化學(xué)反應(yīng)式中需標(biāo)明反應(yīng)條件、所用溶劑、試劑、催化劑等 原料藥關(guān)鍵理化特性 列出可能與制劑性能相關(guān)的原料藥的晶型、溶解性、滲透性、粒度等理化特性 原料藥質(zhì)量控制 項(xiàng)目 限度 對于涉及安全性的關(guān)鍵項(xiàng)目需列出具體的檢查方法，例如有關(guān)物質(zhì)檢查等 關(guān)鍵批分析數(shù)據(jù) 以附件1形式提交關(guān)鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結(jié)合制劑的相關(guān)研究信息，以附件3形式提交雜質(zhì)譜分析結(jié)果 原料藥穩(wěn)定性總結(jié) 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號(hào)、考察條件、（已完成）考察時(shí)間以及初步結(jié)論 3. 制劑信息 制劑處方組成、工藝描述及現(xiàn)有試制規(guī)模 列明制劑的處方組成，提供簡要的工藝描述，對于無菌制劑需提供詳細(xì)的滅菌/除菌工藝條件 制劑質(zhì)量控制 項(xiàng)目 限度 對于涉及安全性以及制劑學(xué)特性的關(guān)鍵項(xiàng)目需列出具體的檢查方法，比如有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度/釋放度檢查等 關(guān)鍵批分析數(shù)據(jù) 需以附件2形式提交關(guān)鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結(jié)合原料藥的相關(guān)研究信息，以附件3形式提交雜質(zhì)譜分析結(jié)果 制劑穩(wěn)定性總結(jié) 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號(hào)、考察條件、（已完成）考察時(shí)間以及初步結(jié)論 說明：對于申請Ⅱ期臨床，如以上內(nèi)容無變更，各項(xiàng)下注明同Ⅰ期臨床申請資料，如有變更應(yīng)說明同Ⅰ期臨床申請資料的異同。 附件1：原料藥批分析數(shù)據(jù) 批號(hào) 試制 時(shí)間 試制 地點(diǎn) 試制 規(guī)模 采用 工藝 用途 關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（比如有關(guān)物質(zhì)*、含量、粒度、晶型等） 附件2：制劑批分析數(shù)據(jù) 批號(hào) 試制 時(shí)間 試制 地點(diǎn) 試制 規(guī)模 采用處方、工藝 用途 關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（比如有關(guān)物質(zhì)*、含量、溶出度等） *對于有關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù)的提供，已鑒定結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)按單個(gè)已知雜質(zhì)分別列出檢測結(jié)果，未鑒定結(jié)構(gòu)但固定出現(xiàn)的雜質(zhì)按相對保留時(shí)間分別列出檢測結(jié)果。 附件3：雜質(zhì)譜分析 以表格形式列出已鑒定的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，說明其來源及相對保留時(shí)間，并結(jié)合工藝說明是否存在潛在的基因毒性雜質(zhì)。 雜質(zhì)名稱或代號(hào) 雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 雜質(zhì)來源 相對保留時(shí)間 附件二：化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報(bào)告 1.基本信息 受理號(hào) 原料藥受理號(hào)： 制劑受理號(hào): 化合物名稱 申請名稱或?qū)嶒?yàn)室代號(hào) 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會(huì)核定：是 □ 否 □ 結(jié)構(gòu)式 包括化合物的立體構(gòu)型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 規(guī)格 臨床研究信息 備注：已完成的和正在開展的臨床研究簡要信息，包括項(xiàng)目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2.本年度變更事項(xiàng) 說明具體變更事項(xiàng)和內(nèi)容，例如原料藥合成工藝、制劑處方工藝、原料藥和制劑的試制地點(diǎn)等，以附件形式提交詳細(xì)的變更研究信息。 3. 本年度更新事項(xiàng) 總結(jié)更新的研究信息和數(shù)據(jù)，例如新生產(chǎn)批次的相關(guān)信息以及更新的穩(wěn)定性結(jié)果等。以附件形式提交詳細(xì)的更新研究信息。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312668 |
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kato
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7樓2012-05-30 11:05:36
kato
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我也是覺得不太可能，但是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)道的某位記者是這樣報(bào)道的 藥物研發(fā)：沒有什么能阻擋創(chuàng)新步伐 www.PharmNet.com.cn 2012-05-28 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 字號(hào)：放大 正常 。。。。。。。。 尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》的出臺(tái)，意味著長期以來我國新藥注冊實(shí)行“兩報(bào)兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機(jī)制的建立作為科學(xué)法規(guī)基石，令鼓勵(lì)創(chuàng)新不再是一句空話。 從普林斯頓的年會(huì)走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國的全球主席。而在藥物研發(fā)領(lǐng)域，中國的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國作為試驗(yàn)操作基地，轉(zhuǎn)而將其視為潛在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略主導(dǎo)國和潛力巨大的新興市場。 然而，一個(gè)值得思考的現(xiàn)象是，在這樣頂尖級的國際藥物研發(fā)會(huì)議上，在1000多名參會(huì)者里，在針對創(chuàng)新藥開發(fā)專設(shè)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、審評科學(xué)決策的種種專場演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達(dá)這些率先邁步的代表，國內(nèi)制藥企業(yè)的身影依然十分少見。 面對標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，在跨國藥企對創(chuàng)新概念及模式重新思考、國內(nèi)藥企仿創(chuàng)能力越來越強(qiáng)的今天，該如何正視中國藥品的創(chuàng)新能力與機(jī)遇？這里面，除了新藥開發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)巨大的技術(shù)鴻溝需要逾越，如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)無國界、藥物開發(fā)無國界、患者及時(shí)獲得最新最好的藥物無國界的共同理念，更需要國內(nèi)外企業(yè)共同正視。 或許，年會(huì)上研發(fā)臨床國際注冊法規(guī)等技術(shù)性話題偏離國企主流關(guān)注焦點(diǎn)，而更多時(shí)候，中國本土醫(yī)藥企業(yè)總是無奈地將自己與跨國藥企天然地劃分在不同陣營，甚至拒絕把他們當(dāng)作標(biāo)桿進(jìn)行學(xué)習(xí)。一個(gè)沒有標(biāo)桿的企業(yè)和一個(gè)沒有標(biāo)桿的產(chǎn)業(yè)都將難以勝任自我超越的重負(fù)。“迅速做大做強(qiáng)”不是空喊的口號(hào)。（作者：毛冬蕾） |
3樓2012-05-30 08:45:39
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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新政策是“加強(qiáng)監(jiān)管”，防止無序、隨意的臨床數(shù)據(jù)的出籠（看看目前經(jīng)過審評的臨床通過率比美國高多少、看看所謂的”中藥創(chuàng)新藥“的層出不窮就知道了）。而不是“放松監(jiān)管”。 從國內(nèi)的現(xiàn)實(shí)、包括整個(gè)法律制度的體系來看，我們是缺乏美式的”自行負(fù)責(zé)“機(jī)制的。所以你的說法暫時(shí)是不可能的。 而且個(gè)人認(rèn)為，現(xiàn)在的市場環(huán)境下，放松審評不但不會(huì)提升中國制藥的水平，反而會(huì)進(jìn)一步的推動(dòng)劣幣驅(qū)逐良幣。 [ Last edited by cdccd on 2012-5-30 at 09:09 ] |
4樓2012-05-30 09:07:12
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