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1994yw木蟲 (正式寫手)
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是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？ 已有3人參與
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關(guān)于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知 發(fā)布日期：20120510 隨著國家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的實施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國建立符合創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律的IND機制已成當務(wù)之急。近年來，藥品審評中心基于創(chuàng)新藥物的審評實踐，并借鑒國外成熟經(jīng)驗進行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵創(chuàng)新和風險控制并重的管控機制。一方面，中心將根據(jù)職能重點推進以下工作的開展：臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗方案的網(wǎng)絡(luò)登記、臨床試驗過程的監(jiān)管、臨床試驗相關(guān)制度的建立（倫理委員會、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等），在有條件的治療領(lǐng)域?qū)嵤┤蛲窖邪l(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國臨床試驗設(shè)計能力和路徑管控能力奠定基礎(chǔ)。另一方面，探索制定化學藥IND階段不同專業(yè)的審評策略，并通過審評模板形式予以固化，以使技術(shù)要求與藥品研發(fā)的客觀規(guī)律相適應(yīng)。 創(chuàng)新藥物藥學研究的深度和廣度是隨著研發(fā)進展而不斷延伸的。針對創(chuàng)新藥物藥學研究的特點，中心嘗試建立了化學藥IND階段藥學研究數(shù)據(jù)提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng)新藥物的IND機制�，F(xiàn)將和數(shù)據(jù)提交相關(guān)的《化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表（試行）》、《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》予以發(fā)布，請相關(guān)申請人關(guān)注。 對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請申請人按照如下要求提交相關(guān)藥學研究數(shù)據(jù)： 一、對于申請I、II期臨床研究的品種，除按照現(xiàn)有申報資料要求提交已有的藥學研究數(shù)據(jù)外，在審評任務(wù)進入中心后、品種納入月審評計劃前，請申請人通過中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表”。信息匯總表中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)與申報資料保持一致。 二、自創(chuàng)新藥物首次獲準進行臨床研究之日起，請申請人按年度提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”。年度報告是支持后續(xù)臨床研究以及申報生產(chǎn)藥學審評的重要數(shù)據(jù)，請務(wù)必保證研究信息和數(shù)據(jù)的完整、真實。目前，申請人可以通過公文方式提交紙質(zhì)資料，電子資料的提交另行通知。 三、對于本通知發(fā)布前已經(jīng)獲準進行臨床研究的創(chuàng)新藥物，請申請人于2012年8月30日前提交“化學藥IND申請藥學研究年度報告”，內(nèi)容包括自最后一次獲準臨床研究之日起藥學方面變更及更新的事項。 四、對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的國際多中心臨床申請參照執(zhí)行。 對于試行期間發(fā)現(xiàn)的問題，申請人可通過中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時與中心進行溝通。 附件1： 附件一：化學藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表.docx 附件2： 附件二：化學藥IND申請藥學研究年度報告.docx 附件一：化學藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學研究信息匯總表 1.基本信息 受理號 原料藥受理號： 制劑受理號: 申請人 化合物名稱 申請名稱（中、英文）或?qū)嶒炇掖?br /> 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會核定：是 □ 否 □ 結(jié)構(gòu)式 包括化合物的立體構(gòu)型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 備注：用于I、II期臨床研究的暫定劑型 規(guī)格 備注：用于I、II期臨床研究的暫定規(guī)格 臨床研究信息 備注：擬開展的臨床研究簡要信息，包括項目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2. 原料藥信息 原料藥合成化學反應(yīng)式、精制方法及現(xiàn)有試制規(guī)模 化學反應(yīng)式中需標明反應(yīng)條件、所用溶劑、試劑、催化劑等 原料藥關(guān)鍵理化特性 列出可能與制劑性能相關(guān)的原料藥的晶型、溶解性、滲透性、粒度等理化特性 原料藥質(zhì)量控制 項目 限度 對于涉及安全性的關(guān)鍵項目需列出具體的檢查方法，例如有關(guān)物質(zhì)檢查等 關(guān)鍵批分析數(shù)據(jù) 以附件1形式提交關(guān)鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結(jié)合制劑的相關(guān)研究信息，以附件3形式提交雜質(zhì)譜分析結(jié)果 原料藥穩(wěn)定性總結(jié) 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號、考察條件、（已完成）考察時間以及初步結(jié)論 3. 制劑信息 制劑處方組成、工藝描述及現(xiàn)有試制規(guī)模 列明制劑的處方組成，提供簡要的工藝描述，對于無菌制劑需提供詳細的滅菌/除菌工藝條件 制劑質(zhì)量控制 項目 限度 對于涉及安全性以及制劑學特性的關(guān)鍵項目需列出具體的檢查方法，比如有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度/釋放度檢查等 關(guān)鍵批分析數(shù)據(jù) 需以附件2形式提交關(guān)鍵研究批次（包括用于安全性研究、穩(wěn)定性研究、臨床研究等）的批分析數(shù)據(jù) 另結(jié)合原料藥的相關(guān)研究信息，以附件3形式提交雜質(zhì)譜分析結(jié)果 制劑穩(wěn)定性總結(jié) 提供穩(wěn)定性研究概述，列明穩(wěn)定性研究的批次、批號、考察條件、（已完成）考察時間以及初步結(jié)論 說明：對于申請Ⅱ期臨床，如以上內(nèi)容無變更，各項下注明同Ⅰ期臨床申請資料，如有變更應(yīng)說明同Ⅰ期臨床申請資料的異同。 附件1：原料藥批分析數(shù)據(jù) 批號 試制 時間 試制 地點 試制 規(guī)模 采用 工藝 用途 關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（比如有關(guān)物質(zhì)*、含量、粒度、晶型等） 附件2：制劑批分析數(shù)據(jù) 批號 試制 時間 試制 地點 試制 規(guī)模 采用處方、工藝 用途 關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（比如有關(guān)物質(zhì)*、含量、溶出度等） *對于有關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù)的提供，已鑒定結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)按單個已知雜質(zhì)分別列出檢測結(jié)果，未鑒定結(jié)構(gòu)但固定出現(xiàn)的雜質(zhì)按相對保留時間分別列出檢測結(jié)果。 附件3：雜質(zhì)譜分析 以表格形式列出已鑒定的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，說明其來源及相對保留時間，并結(jié)合工藝說明是否存在潛在的基因毒性雜質(zhì)。 雜質(zhì)名稱或代號 雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 雜質(zhì)來源 相對保留時間 附件二：化學藥IND申請藥學研究年度報告 1.基本信息 受理號 原料藥受理號： 制劑受理號: 化合物名稱 申請名稱或?qū)嶒炇掖?br /> 現(xiàn)名稱是否經(jīng)藥典委員會核定：是 □ 否 □ 結(jié)構(gòu)式 包括化合物的立體構(gòu)型 分子式 分子量 劑型及給藥途徑 規(guī)格 臨床研究信息 備注：已完成的和正在開展的臨床研究簡要信息，包括項目名稱、受試者人數(shù)、給藥途徑及劑量、研究周期等。 2.本年度變更事項 說明具體變更事項和內(nèi)容，例如原料藥合成工藝、制劑處方工藝、原料藥和制劑的試制地點等，以附件形式提交詳細的變更研究信息。 3. 本年度更新事項 總結(jié)更新的研究信息和數(shù)據(jù)，例如新生產(chǎn)批次的相關(guān)信息以及更新的穩(wěn)定性結(jié)果等。以附件形式提交詳細的更新研究信息。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312668 |
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1994yw
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8樓2012-05-30 14:03:26
kato
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2樓2012-05-29 16:14:44
1994yw
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我也是覺得不太可能，但是醫(yī)藥經(jīng)濟報道的某位記者是這樣報道的 藥物研發(fā)：沒有什么能阻擋創(chuàng)新步伐 www.PharmNet.com.cn 2012-05-28 醫(yī)藥經(jīng)濟報 字號：放大 正常 。。。。。。。。 尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關(guān)于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》的出臺，意味著長期以來我國新藥注冊實行“兩報兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機制的建立作為科學法規(guī)基石，令鼓勵創(chuàng)新不再是一句空話。 從普林斯頓的年會走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國的全球主席。而在藥物研發(fā)領(lǐng)域，中國的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國作為試驗操作基地，轉(zhuǎn)而將其視為潛在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略主導(dǎo)國和潛力巨大的新興市場。 然而，一個值得思考的現(xiàn)象是，在這樣頂尖級的國際藥物研發(fā)會議上，在1000多名參會者里，在針對創(chuàng)新藥開發(fā)專設(shè)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學、數(shù)理統(tǒng)計、審評科學決策的種種專場演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達這些率先邁步的代表，國內(nèi)制藥企業(yè)的身影依然十分少見。 面對標準日趨嚴格的監(jiān)管環(huán)境，在跨國藥企對創(chuàng)新概念及模式重新思考、國內(nèi)藥企仿創(chuàng)能力越來越強的今天，該如何正視中國藥品的創(chuàng)新能力與機遇？這里面，除了新藥開發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗巨大的技術(shù)鴻溝需要逾越，如何實現(xiàn)科學無國界、藥物開發(fā)無國界、患者及時獲得最新最好的藥物無國界的共同理念，更需要國內(nèi)外企業(yè)共同正視。 或許，年會上研發(fā)臨床國際注冊法規(guī)等技術(shù)性話題偏離國企主流關(guān)注焦點，而更多時候，中國本土醫(yī)藥企業(yè)總是無奈地將自己與跨國藥企天然地劃分在不同陣營，甚至拒絕把他們當作標桿進行學習。一個沒有標桿的企業(yè)和一個沒有標桿的產(chǎn)業(yè)都將難以勝任自我超越的重負�！把杆僮龃笞鰪姟辈皇强蘸暗目谔枴＃ㄗ髡撸好伲� |
3樓2012-05-30 08:45:39
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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新政策是“加強監(jiān)管”，防止無序、隨意的臨床數(shù)據(jù)的出籠（看看目前經(jīng)過審評的臨床通過率比美國高多少、看看所謂的”中藥創(chuàng)新藥“的層出不窮就知道了）。而不是“放松監(jiān)管”。 從國內(nèi)的現(xiàn)實、包括整個法律制度的體系來看，我們是缺乏美式的”自行負責“機制的。所以你的說法暫時是不可能的。 而且個人認為，現(xiàn)在的市場環(huán)境下，放松審評不但不會提升中國制藥的水平，反而會進一步的推動劣幣驅(qū)逐良幣。 [ Last edited by cdccd on 2012-5-30 at 09:09 ] |
4樓2012-05-30 09:07:12
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