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yang5536木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[資源]
化藥審評(píng)案例2009年--含工藝審評(píng)
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工藝研究資料中只提供了兩種起始原料的來(lái)源和質(zhì)量證明，未提供工藝過(guò)程。但考慮到本品合成所用兩個(gè)起始原料為常用起始原料，已提供了相應(yīng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，且起始原料需經(jīng)多步反應(yīng)合成終產(chǎn)品，此種情況一般不要求提供起始原料的工藝過(guò)程。經(jīng)會(huì)議討論認(rèn)為該項(xiàng)不屬于嚴(yán)重缺陷。 但輔酶Q10（2Z）異構(gòu)體是本品中可能存在的主要雜質(zhì)之一，質(zhì)量研究中未對(duì)該異構(gòu)體檢查進(jìn)行研究，不能全面反映藥品質(zhì)量情況。建議不批準(zhǔn)。 |
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2012-06-08 09:00:57, 104.5 K
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yang5536
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9樓2012-06-08 10:37:33
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