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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[求助]
生物制品的滅菌
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| 弱弱的問一下，蛋白類的藥物是怎么滅菌的呢？后面的保存怎么保存？多數(shù)使用凍干粉嗎？ 蛋白類的藥物中蛋白變性的問題怎么解決？ |
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ziyu070602
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belladonae: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-06-11 14:57:27
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我只想說，你這個(gè)問題一點(diǎn)都不“弱”。 對(duì)于熱不穩(wěn)定的藥物，滅菌是藥企的一個(gè)核心保密工藝。 我們之前調(diào)研滅菌設(shè)備時(shí)，設(shè)備廠家根本不敢透露他們老用戶的太多參數(shù)細(xì)節(jié)。 蛋白質(zhì)類藥物，可以考慮過濾滅菌或氣體滅菌等。 |
2樓2012-06-11 14:26:18
belladonae
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4樓2012-06-11 17:00:08
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5樓2012-06-11 17:19:34
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癡夷子皮: DRDEPI+1, EPI鼓勵(lì)一下。歡迎常來。 2012-06-12 14:07:56
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蛋白質(zhì)滅菌：由于蛋白質(zhì)高溫條件下會(huì)失活，常規(guī)的滅菌方式很難操控；目前最常見的是除菌過濾法，但是需要驗(yàn)證（對(duì)過濾裝置等要求比較多）。 后期的保存方法：最好是結(jié)合影響因素試驗(yàn)來確定，溫度相對(duì)比較關(guān)鍵，高溫影響活性和純度（常規(guī)4~8℃）、是否需要避光，包材相容性（西林瓶的分裝用的膠塞是個(gè)問題），振搖（會(huì)不會(huì)產(chǎn)生沉淀、沉淀后的影響等） 是否選擇凍干：這個(gè)肯定是品種差異性的，相對(duì)凍干比較穩(wěn)定，但是不是每個(gè)品種你都能玩的起凍干的，凍干相對(duì)穩(wěn)定性高，但是成本消耗，處方開發(fā)的難度、凍干曲線的摸索，還是比較耗時(shí)耗力，個(gè)人權(quán)衡。 蛋白質(zhì)的變性：我的理解關(guān)鍵還是看處方和工藝（如：蛋白保護(hù)劑的用量和種類的選擇篩選，溶液PH環(huán)境、制劑Buffer、以及外在工藝參數(shù)的影響等），設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品是好產(chǎn)品才是關(guān)鍵，靠后期的都是虛無的。 |
6樓2012-06-12 09:20:03
7樓2012-06-12 11:55:21
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8樓2012-06-12 14:44:41
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