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nanyou168598新蟲 (初入文壇)
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[求助]
如何判斷藥物是酸性藥物還是堿性藥物？
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| 各位大蝦，我現(xiàn)在正研究一個(gè)仿制藥片劑，在溶出曲線研究中，不能判斷現(xiàn)研究的藥物是酸性藥物還是堿性藥物，因此在選溶出介質(zhì)時(shí)出現(xiàn)問題�，F(xiàn)求助各位戰(zhàn)友，十分感謝！ |
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3樓2012-06-17 13:29:18
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4樓2012-06-18 09:48:53
zwj959
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nanyou168598: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-06-20 09:27:37
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2. 采用多條溶出曲線剖析參比制劑 2.1 溶出介質(zhì)的選擇 2.1.1 對(duì)于普通制劑 (1)酸性藥物制劑 pH值分別為1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水； (2)中性或堿性藥物/包衣制劑 pH值分別為1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水； (3)難溶性藥物制劑 pH值分別為1.0或1.2、4.0~4.5、6.8和水； (4)腸溶制劑 pH值分別為1.0或1.2、6.0、6.8和水； 2.1.2 對(duì)于緩（控）釋制劑 pH值分別為1.0或1.2、3.0～5.0、6.8～7.5和水。 2.1.3 討論與說(shuō)明 (1) 藥物pKa值小于3.0的可看作酸性藥物，大于等于3.0的可看作中/堿性藥物。 (2) 在進(jìn)行溶出曲線測(cè)定之前，應(yīng)首先測(cè)定主成分在各種溶出介質(zhì)中的溶解度，以知曉和預(yù)知該制劑是否為“pH值依賴性制劑”。日本橙皮書中收載有這些數(shù)據(jù)。 (3) 試驗(yàn)前還應(yīng)進(jìn)行原料藥在各pH值溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性考察，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確測(cè)定。日本橙皮書中收載有該部分內(nèi)容。 (4) 以上pH值之所以給出范圍或選項(xiàng)，系因各國(guó)要求不同所致，研究者可酌情予以考慮。 (5) 以上含有pH值范圍的，可分別按0.5或1.0間隔測(cè)試，如溶出曲線差異較大，應(yīng)分別予以關(guān)注；如無(wú)明顯差異，酌情選擇即可。美國(guó)一般采用1.0、4.5、6.8和水、而日本一般采用1.2、4.0、6.8和水四種介質(zhì)。 (6) 無(wú)論何種制劑都不建議采用pH8.0以上的介質(zhì)進(jìn)行表達(dá)；如確有必要，應(yīng)提供充足理由。FDA公布的溶出度數(shù)據(jù)庫(kù)中，有“阿維A膠囊”采用pH9.6溶出介質(zhì)的特例。 (7) 以前人們?cè)谶M(jìn)行溶出度研究時(shí)，為模擬人體胃液與腸液，還有意識(shí)地研究在“含有胃蛋白酶的模擬胃液”和“含有胰酶的模擬腸液”中的溶出情況。 |
5樓2012-06-18 09:59:50
nanyou168598
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6樓2012-06-18 13:49:29
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7樓2012-06-20 10:24:34
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