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祿祿家的蟲(chóng)新蟲(chóng) (初入文壇)
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21CFR316.3(b)是什么意思啊？ 已有1人參與
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有這么一段話：為了鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品研發(fā)， 《孤兒藥品法》 (Orphan Drug Act)規(guī)定孤兒藥被FDA批準(zhǔn)上市后將獲 得7年市場(chǎng)獨(dú)占期。在美國(guó)患者總數(shù)低于20萬(wàn)人的疾病 用藥為孤兒藥，可享有市場(chǎng)獨(dú)占期。在孤兒藥市場(chǎng)獨(dú) 占期內(nèi)，F(xiàn)DA將不批準(zhǔn)第二個(gè)相同產(chǎn)品相同適應(yīng)證的 申請(qǐng)，除非第二個(gè)申請(qǐng)的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)表明有符合 21CFR316.3(b)規(guī)定的明顯優(yōu)勢(shì)。第二個(gè)不同用法的 申請(qǐng)可以獲得批準(zhǔn)，但是，一個(gè)藥品可以因多個(gè)適應(yīng) 證獲得孤兒藥地位。 請(qǐng)問(wèn)：21CFR316.3(b)是什么意思��？各位大俠幫幫忙嘍！  |
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2樓2012-06-27 09:51:12
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