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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
請教注冊和臨床的親們！
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請教一下注冊和臨床的高手 每一批臨床用藥品出廠時 除了全檢外都還需要進行影響因素試驗 加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗么？新手 學(xué)習(xí) 望不吝賜教！ [ Last edited by mengdragon on 2012-7-3 at 12:38 ] |
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fish0540110
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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影響因素試驗不是必須的 如果臨床批即中試批次未進行影響因素研究則應(yīng)該進行；否則則不一定。 加速、長期試驗應(yīng)該會是必須的 臨床批做為關(guān)鍵批次 從0天開始關(guān)注 進行穩(wěn)定性試驗是必要 申報資料中體現(xiàn)并需要證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性是OK的 申報臨床的資料中要對穩(wěn)定性試驗進行繼續(xù)研究的承諾。 |
2樓2012-07-03 17:16:03
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