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關(guān)于藥品注冊資料項(xiàng)目4和資料項(xiàng)目7的問題
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| 在藥品注冊中，資料項(xiàng)目4（對研究結(jié)果的總結(jié)和評價）與資料項(xiàng)目7（藥學(xué)研究資料綜述）是不是會有內(nèi)容重疊。我對這兩部分感覺很困惑，寫的時候這兩個部分怎么注意區(qū)別，怎么具體闡述。尤其是怎么描述4中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 |
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