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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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印度去年向FDA提交404份DMF,差距呀 已有3人參與
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印度原料藥行業(yè)已經(jīng)在全球市場(chǎng)上展現(xiàn)出了強(qiáng)大的實(shí)力，它正在通過(guò)研發(fā)投資、擴(kuò)張行動(dòng)以及獲得歐美監(jiān)管部門新批準(zhǔn)的藥物主文件（DMF），不斷取得新的進(jìn)展。 2011年，印度上市和非上市制藥公司向美國(guó)FDA提交了404份DMF。在2012年第一季度，這些公司提交了97份DMF。統(tǒng)計(jì)顯示，2010年和2009年，印度制藥公司總共向美國(guó)FDA分別提交了311份和271份DMF。 總部位于海德拉巴的Hetro集團(tuán)由Hetero藥品公司和Hetero實(shí)驗(yàn)室公司組成。2011年，該集團(tuán)向美國(guó)FDA提交了42份DMF，緊隨其后的是瑞迪公司（20份）、Alembic制藥公司（17份）以及Emcure制藥公司（14份），Jubilant生命科學(xué)公司和Mylan實(shí)驗(yàn)室公司（前身為Matrix Laboratories Ltd）各提交了11份，Cadila醫(yī)療保健公司和盧品公司提交了10份。印度其他主要的制藥公司，如Macleods制藥公司在2011年向美國(guó)FDA提交了9份DMF，Apotex醫(yī)藥化工印度公司、Orchid化工有限公司和Parabolic藥品公司也分別提交了8份，Symbiotec Pharmalab和Ipca實(shí)驗(yàn)室公司則分別提交了7份。 通過(guò)對(duì)研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行投資以及重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量和成本，印度公司始終能夠在國(guó)際市場(chǎng)上保持自己的地位。在向美國(guó)提交DMF和向歐洲提交藥典適用性證書（COS）方面，印度原料藥生產(chǎn)廠家要遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他國(guó)家。印度在全球原料藥行業(yè)位居第三，能生產(chǎn)大約500種不同的原料藥，在美國(guó)以外地區(qū)擁有數(shù)量最多的經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的工廠。 2010~2011年，印度前30家制藥公司的研發(fā)支出增長(zhǎng)了18.7%，從上一年的317.7億盧比增加到了377億盧比，向美國(guó)、歐洲、日本和新興市場(chǎng)監(jiān)管部門提交的產(chǎn)品數(shù)量大幅增加。 美國(guó)和其他監(jiān)管更加嚴(yán)格的國(guó)家在醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)嵤┏杀鞠鳒p措施，這些舉措推動(dòng)了對(duì)低價(jià)仿制藥的需求。此外，過(guò)去幾年里，一些重磅炸彈級(jí)品牌藥已經(jīng)失去了專利保護(hù)，未來(lái)幾年內(nèi)還有更多的品牌藥將失去專利保護(hù)。這種情況促進(jìn)了原料藥經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的整體發(fā)展，印度原料藥生產(chǎn)廠家已經(jīng)成功地抓住了這種機(jī)會(huì)�？鐕�(guó)制藥公司也在采取成本削減的舉措，以保持它們的利潤(rùn)率。過(guò)去幾年來(lái)，它們從具有成本競(jìng)爭(zhēng)力的目的地采購(gòu)原料藥就是這樣一個(gè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。這種轉(zhuǎn)移為印度充分利用它的現(xiàn)有能力提供了巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。 印度原料藥生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，并且向一些新興制藥市場(chǎng)和監(jiān)管市場(chǎng)出口大量的原料藥。由于擁有眾多國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施、人才、合同研發(fā)與制造服務(wù)（CRAMS）機(jī)會(huì)以及為研發(fā)活動(dòng)提供的支持，印度已經(jīng)成為原料藥采購(gòu)的一個(gè)重要樞紐。來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) |
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 劉氏藥業(yè) |
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