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youaremygy鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
各位老師，請教一個(gè)問題
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···最近做了一個(gè)抗生素的聚合物檢測。按照藥典方法做的，但是藥典上并沒有這個(gè)劑型的聚合物檢測，只是原料藥有。 我想問的是：1.這個(gè)需要做方法學(xué)嗎？ 2.因?yàn)椴樵兾墨I(xiàn)沒有發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥物劑型（是分散片）的聚合物檢測方法，我可否發(fā)sci，有沒有低點(diǎn)影響因子的雜志推薦？可否可以申請專利?(因?yàn)槲覀冇袀�(gè)老師指紋圖譜都申請專利了。。因?yàn)橄肟疾�，想增加的籌碼)。 謝謝各位老師，求回復(fù)。 |
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youaremygy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
youaremygy: 金幣+10, ★★★★★最佳答案 2012-07-24 12:35:12
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1.方法學(xué)還是要做的，做完之后不一定要定入制劑標(biāo)準(zhǔn)，只要你去說明0天制劑在工藝中對(duì)聚合物沒有影響，并且穩(wěn)定性過程中聚合物增長幾乎沒有，只是單純由原料引入，標(biāo)準(zhǔn)中完全可以忽略掉了。這樣的話即使資料往國家局報(bào)也是沒有問題的，如果有影響，則需要考慮是否定入標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)限度如何確定了，需要文獻(xiàn)或者穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來支持了。 |
6樓2012-07-24 10:00:17
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