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kimsohie金蟲 (小有名氣)
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[求助]
非臨床藥動學(xué)研究中理論給藥和實際給藥可接受的誤差范圍
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以下為CDE電子刊物摘錄內(nèi)容 重視新藥非臨床安全性評價供試品的檢測 …… 4 供試品檢測的內(nèi)容 ①供試品的基本理化性質(zhì)檢驗報告（包含來源、批號、純度、濃度、處方組成（包括輔料）、穩(wěn)定性、溶解性、有效期、保存條件等信息）。②若供試品需經(jīng)溶解后（混合、混懸、溶解）給藥，則應(yīng)提供供試品在溶劑中的穩(wěn)定性、均一性（非溶液體系）等檢測報告（濃度范圍需能覆蓋全部毒理試驗的濃度范圍），以及配制后的供試品濃度分析報告。③針對檢測供試品濃度和含量分析的方法學(xué)驗證報告。 …… 根據(jù)以上電子刊物內(nèi)容，用于非臨床安全性評價的供試品需要進行檢測，檢測內(nèi)容包括供試品質(zhì)量復(fù)核，供試品配置后的穩(wěn)定性、均一性以及濃度分析。但是檢驗結(jié)果合格限度各有說法，從3%-20%都有，目前沒有查到權(quán)威的說辭，就我看來，這個限度應(yīng)該與非臨床藥動學(xué)研究中理論給藥和實際給藥可接受的誤差范圍和分析誤差相關(guān)。但是不知道非臨床藥動學(xué)研究中理論給藥和實際給藥可接受的誤差范圍是多少，請各位幫幫忙~，謝謝！ |
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lhqtcm
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-31 14:59:35
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-31 14:59:35
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恐怕你的這個問題是全世界藥物科學(xué)家需要回答的問題。。。特別是臨床藥理學(xué)專家。。 沒人敢有這個保證或膽量說誤差在什么范圍之內(nèi)。。 不然指導(dǎo)原則都出來了。。。 臨床研究的花費早就降下來了，也就不需要花費10億美金去研發(fā)一個新藥啦。。 臨床前和臨床是兩個完全不同的領(lǐng)域，，，不只是從花錢的數(shù)量來看。。。 如果能確定誤差在什么范圍之內(nèi)，那就直接通過非臨床結(jié)果推導(dǎo)臨床給藥劑量結(jié)果，這個進步可不是節(jié)約一點錢的問題，也許是幾億美金的問題。。。。 你這個問題沒法回答，也不符合實際。。。 |
2樓2012-07-31 08:57:36
kimsohie
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3樓2012-07-31 10:35:49
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4樓2012-08-02 16:51:42
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