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NDA for tasocitinib to treat RA 已有5人參與
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Pfizer Inc. (NYSE FE), New York, N.Y.Product: Tofacitinib (CP-690,550) (formerly tasocitinib) Business: Autoimmune Molecular target: Janus kinase-3 (JAK-3); Janus kinase-1 (JAK-1) Description: Oral pan-Janus kinase (JAK) inhibitor An NDA for tofacitinib to treat rheumatoid arthritis (RA) is under FDA review with an Aug. 21 PDUFA date, while an MAA is under review in the EU. The product is also under review in Japan. In a conference call to discuss its 2Q12 earnings, Pfizer said FDA requested additional analysis of data in the NDA for tofacitinib, which the pharma said could cause the agency to extend its review of the product past its PDUFA date. Specifics about the request were not disclosed (see BioCentury, Aug. 6). Tofacitinib also is in Phase III testing to treat moderate to severe plaque psoriasis. Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (Tokyo:4502, Osaka, Japan) has rights from Pfizer to co-market tofacitinib in Japan for RA and other undisclosed indications |
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Tofacitinib片劑，具有口服給藥的優(yōu)勢(shì)，但tofacitinib并未證明比抗腫瘤壞死因子藥物更加有效，而且其長(zhǎng)期安全性仍然是一個(gè)謎。例如，與tofacitinib有關(guān)的膽固醇及肝酶水平升高的風(fēng)險(xiǎn)是否易于糾正，抑或該風(fēng)險(xiǎn)是否預(yù)示著服用該藥的患者，在未來(lái)面臨著心臟問題及嚴(yán)重的器官損壞。且市場(chǎng)已經(jīng)飽和。 雖然是新靶點(diǎn)，但藥效超不過現(xiàn)有藥物，你拿什么跟人家競(jìng)爭(zhēng)？ |
7樓2012-08-20 15:39:39
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