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[資源]
2011年10月13日～14日海南省藥品注冊培訓(xùn)班資料
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為進一步提高我省藥品注冊臨床和非臨床水平，受海南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處委托，海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓(xùn)中心承辦、海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)協(xié)辦“海南省藥品注冊培訓(xùn)班”，邀請國家局GLP、GCP專家主講。 一、培訓(xùn)對象 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)工作的人員2～3名。 （二）醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)人數(shù)不限 二、培訓(xùn)內(nèi)容 （一）藥品注冊臨床現(xiàn)場核查中的關(guān)注點（方翼） （二）生物等效性研究設(shè)計與審評要點（崔一民） （三）新藥臨床試驗注冊申請的藥理毒理研究資料的現(xiàn)場核查（馬璟） （四）海南省2009～2011年藥品注冊申報品種退審意見講評（陳泳宏） （五）現(xiàn)場核查過程中的關(guān)鍵點及存在問題（張輝） （六）企業(yè)如何處理臨床試驗中發(fā)生的不良事件。（蔡雄） 三、師資介紹 馬 璟：上海藥物評價中心主任 方 翼：北京大學(xué)人民醫(yī)院副主任藥師、臨床藥品基地主任 崔一民：北京大學(xué)附屬三醫(yī)院藥劑科主任 蔡 雄：海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)主任 |
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2012-08-23 14:31:08, 3.74 M
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2018-01-25 14:12
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2018-03-13 11:22
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