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flying042至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
艾塞那肽標(biāo)準(zhǔn)品的問(wèn)題
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我們?cè)谧鲆粋�(gè)艾塞那肽的項(xiàng)目，有兩種標(biāo)準(zhǔn)，一種是sigma的，明確是標(biāo)準(zhǔn)品。而另外一種是Amylin和lilly的注射液，這也是唯一上市的注射液，該藥品標(biāo)注的是0.25mg/ml。 現(xiàn)在的情況是。我們的原料，如果以sigma為標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)算，得到的純度是98%。而如果以上市品種0.25mg/ml計(jì)，則只有68%，用了很多種方法除鹽，以sigma的計(jì)都可以達(dá)到90%以上，但是以lilly的計(jì)，都只有70%左右。 該怎么辦？相信誰(shuí)呢，其他地方也買不到標(biāo)準(zhǔn)品，想以sigma為準(zhǔn)，但是lilly的又是唯一上市的。誰(shuí)可以指導(dǎo)一下呢？ |
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flying042
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9樓2012-09-05 10:35:10
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
flying042: 金幣+5 2012-09-03 13:02:31
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-03 14:08:14
flying042: 金幣+5 2012-09-03 13:02:31
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-03 14:08:14
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你們用原研注射劑做含量對(duì)照品是不可行的。 它雖然標(biāo)了含量是0.25mg/ml，但實(shí)際上每支注射瓶的有效成分含量并不是完全準(zhǔn)確在這個(gè)數(shù)值，而是有一定的數(shù)值范圍。 比如說(shuō)阿托伐他汀鈣片（80mg），理論上它每片含阿托80mg，但實(shí)際廠方是將含量標(biāo)準(zhǔn)定為77.6~84.0mg的。 這么說(shuō)你明白了嗎？所以你們用注射劑來(lái)當(dāng)含量對(duì)照品是絕對(duì)不行的。還不如用sigma的標(biāo)準(zhǔn)品，這個(gè)SFDA也是承認(rèn)的。 |
2樓2012-09-03 11:30:49
flying042
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3樓2012-09-03 13:02:17
crity328
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4樓2012-09-03 14:30:54
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