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saltwater木蟲 (小有名氣)
木蟲
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[求助]
補充申請 異地建廠
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請問各位，最近遇到一個比較復(fù)雜的再注冊和補充申請的問題。以前沒有接觸過生產(chǎn)所以很疑惑。 藥品拿到生產(chǎn)批件后一直未進行生產(chǎn)，在有效期（5年）內(nèi)，現(xiàn)在想異地建新廠，變更生產(chǎn)地址后再生產(chǎn)，應(yīng)該怎么操作呢？先后順序是怎么樣的呢》？請高手們悉心指教，感謝。。。。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
saltwater: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝，我昨天也看了很多資料，嗯，受益匪淺！ 2012-09-11 15:40:56
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saltwater: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝，我昨天也看了很多資料，嗯，受益匪淺！ 2012-09-11 15:40:56
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個人意見： 首先要向省局申請變更生產(chǎn)地址 然后產(chǎn)品搬遷并按補充申請20報送資料，同時新廠要通過GMP， 接下來就等省局的通知。 參考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0373/24075.html http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24058.html http://dl.vmall.com/c0vn8qabto |
2樓2012-09-10 17:17:34
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