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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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新修訂GMP藥品實(shí)施解答 （一） 已有18人參與
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當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)正在積極進(jìn)行新修訂GMP認(rèn)證工作。為推動認(rèn)證工 作順利開展，藥品認(rèn)證管理中心專家集中、公開解答企業(yè)在新修訂GMP認(rèn)證中出現(xiàn)的疑問。 1.問：我廠凍干車間準(zhǔn)備改造，目前正在設(shè)備調(diào)研，設(shè)備廠家建議 在灌裝線上加裝動態(tài)監(jiān)測的風(fēng)速測定儀，是否必須要有風(fēng)速測定儀才能 通過新修訂藥品GMP認(rèn)證？ 答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十條和第十一條 規(guī)定，應(yīng)對懸浮粒子和微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。沒有明確要求對風(fēng)速進(jìn)行 動態(tài)監(jiān)測，企業(yè)可以根據(jù)自身的具體情況，經(jīng)綜合評估后決定是否進(jìn)行 風(fēng)速的動態(tài)監(jiān)測。 2.問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否 需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測？ 答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng) 當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉 降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟 法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核 應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。 這里強(qiáng)調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀 況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī) 定了“動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響”。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān) 測方法和程序進(jìn)行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能 會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動 態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進(jìn)行全程動態(tài)監(jiān)測。 3.問：規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。 如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是 與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有 單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如 在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染�！� 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染 和交叉污染風(fēng)險。從風(fēng)險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件 一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng) 不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。 4.問：我們無菌車間要進(jìn)行廠房改造，因?yàn)槊娣e受限，工器具滅菌 設(shè)備只能安裝一臺濕熱滅菌柜，無法安裝干熱滅菌柜，是否可以？ 答：干熱滅菌柜的主要作用是去除工器具內(nèi)表面的熱原（內(nèi)毒素）， 僅進(jìn)行濕熱滅菌只能完成滅菌，而無法進(jìn)行熱原（內(nèi)毒素）的去除或降 低。降低熱原（內(nèi)毒素）水平有化學(xué)法、稀釋法等多種方法，在無干熱 滅菌柜的情況下，可以采取相應(yīng)的方法和設(shè)備設(shè)施，并經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)， 證明該去除熱原（內(nèi)毒素）方法和設(shè)備設(shè)施的科學(xué)合理。 5.問：我們公司的凍干粉針車間正在改造設(shè)計(jì)，設(shè)備廠商告訴我們 一定要使用凍干機(jī)自動進(jìn)出料系統(tǒng)，否則就不能通過新修訂藥品GMP認(rèn) 證。是否一定需要購買自動進(jìn)出料系統(tǒng)？ 答：采用設(shè)計(jì)合理性能穩(wěn)定的自動化系統(tǒng)能夠降低生產(chǎn)過程中的人 員干預(yù)引起的風(fēng)險，但采用了自動化系統(tǒng)不意味著可以降低人員的無菌 操作要求和意識，也不意味著采用人工操作就不符合新修訂藥品 GMP要求。企業(yè)應(yīng)充分評估人工操作的風(fēng)險，采取相關(guān)措施，如： 細(xì)化操作規(guī)程，加強(qiáng)無菌操作技能的培訓(xùn)，提高無菌意識，并在生產(chǎn)過 程加強(qiáng)監(jiān)控，降低風(fēng)險。 6.問：我們廠正在改造常規(guī)化學(xué)藥品小容量注射劑生產(chǎn)線，有人說 稱量室一定要有層流裝置，是嗎？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為：“第五十二條制劑的原輔料稱 量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干 燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓 或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔�！� 對于物料品種較多，稱量量較大且產(chǎn)塵較大的口服固體制劑生產(chǎn)車 間建議采用專門設(shè)計(jì)的稱量室，稱量室的設(shè)計(jì)宜采用單向流，以達(dá)到防 止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染、保護(hù)人員的目的。對于稱量物料品種較少、 稱量量較小且產(chǎn)塵量小的物料稱量操作，企業(yè)可采用適宜的方法達(dá)到防 止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染、保護(hù)人員的目的。 [ Last edited by tdhy on 2012-9-27 at 11:51 ] |
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