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likunsc木蟲 (小有名氣)
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[交流]
SFDA將加快新藥臨床審批 已有4人參與
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2012-09-17 來源：證券時報 為提升中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力,國家藥監(jiān)局正在依次提高新藥審評效率、嚴查臨床試驗中的弄虛作假現(xiàn)象,并積極支持醫(yī)藥企業(yè)“走出去”。 在9月15日召開的2012中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上,國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)該發(fā)揮藥品監(jiān)管和行政審批的導(dǎo)向作用,在鼓勵創(chuàng)新上要有所作為,引導(dǎo)鼓勵創(chuàng)新,遏制低水平重復(fù)。 “我們會依次提高審評效率,加快新藥臨床審批,以臨床需求為導(dǎo)向,進一步優(yōu)化仿制藥的審批速度,同時也利用相關(guān)評估手段將一些低水平重復(fù)的產(chǎn)品擱置。”吳湞強調(diào),要加強臨床研究的監(jiān)管,結(jié)合審評加大藥品研究核查的力度,嚴厲查處臨床試驗中的弄虛作假現(xiàn)象。同時進一步制定藥品研究的技術(shù)標準,實現(xiàn)與國際接軌,引導(dǎo)藥品研究規(guī)范開展;扎實推進GMP的實施,提升藥品的品質(zhì)。 吳湞還表示,要積極支持企業(yè)實施走出去戰(zhàn)略�！艾F(xiàn)在世界各地都可以看到中國的產(chǎn)品,卻看不到中國的藥品,中國的藥品還沒有走出去�！眳菧澐Q正在考慮凡是通過國際認證的企業(yè)在國內(nèi)的認證過程中如何簡化,在國外已經(jīng)完成的實驗數(shù)據(jù)在國內(nèi)如何實施。 據(jù)吳湞介紹,去年國家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)通過了世界衛(wèi)生組織的檢查評估,下一步藥監(jiān)局將積極推動醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織的認證,爭取早日實現(xiàn)疫苗產(chǎn)業(yè)進入世界衛(wèi)生組織的采購目錄。 |
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2樓2012-09-17 15:16:25
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3樓2012-09-17 17:02:45
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
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4樓2012-09-17 19:27:53
古可ぷ
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5樓2012-09-17 20:53:58
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