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杏林之星金蟲 (小有名氣)
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[求助]
乳膏制劑的藥物與輔料相容性研究
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| 《制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對于藥物與輔料的相容性研究中舉例說明了口服固體制劑藥物與輔料相容性研究方法：“可選若干種輔料，若輔料用量較大的（如稀釋劑等），可按主藥：輔料=1：5 的比例混合...，參照藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中影響因素的實(shí)驗(yàn)方法或其他適宜的實(shí)驗(yàn)方法，重點(diǎn)考察性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等等”。如果是乳膏制劑，也需要全部考察在高溫、高濕、光照條件下的藥物與輔料的相容性嗎？乳膏中本來就含有水，高濕的考察可以直接與水混合考察嗎？乳膏一般是在軟管（本人做的乳膏打算用鋁管包裝）中貯存，有必要考察光照條件下藥物與輔料相容性研究嗎？乳膏除了考察性狀、含量和有關(guān)物質(zhì)外有沒有其他的指標(biāo)更適合乳膏藥物與輔料相容性研究呢？或者乳膏有沒有其他更加適宜的方法來考察輔料與藥物的相容性？敬請各位大蝦不吝賜教！ |
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