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druili新蟲(chóng) (初入文壇)
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新藥辦理臨床研究批件時(shí)必須有生產(chǎn)許可證嗎 已有6人參與
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marktiger
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2樓2012-10-28 19:05:41
小狼851226
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, DRDEPI+1, 感謝回帖交流 2012-10-29 18:38:14
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, DRDEPI+1, 感謝回帖交流 2012-10-29 18:38:14
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申報(bào)臨床批件，只需要申明中試生產(chǎn)符合GMP要求就可以了。不需要生產(chǎn)許可證。否則國(guó)內(nèi)很多研究所怎么拿到的臨床批件啊！ 對(duì)于新藥，臨床申報(bào)階段，關(guān)鍵在于申報(bào)技術(shù)要求是否滿足，研究是否達(dá)到臨床前研究的目的。否則將來(lái)臨床通不過(guò)，依舊是沒(méi)有用的。 |
3樓2012-10-29 09:23:57
xueqian6752393
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4樓2012-10-29 11:17:50
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5樓2012-10-30 09:41:36
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6樓2012-10-30 12:57:39
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7樓2012-10-30 13:29:50
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8樓2012-10-31 08:29:58
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